Biologika: Schwache Abwehr – teuer bezahlt

13. Mai 2011
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Experten loben die neuen Wirkstoffe für die Rheumabehandlung, Pharmafirmen sind wegen der Umsätze begeistert. Dass es aber bei Biologika immer wieder zu schweren Nebenwirkungen kommt, verunsichert Ärzte und Patienten.

Ihre Einführung „hat zu andauernden und beeindruckenden Verbesserungen im Krankheitsverlauf geführt, ganz besonders bei Patienten mit Rheumatoider Arthritis im Frühstadium“. So lobte ein Artikel im „Lancet“ im Jahr 2008 Biologika, Präparate, produziert mit Biotechnologie, die ganz gezielt in das Immunsystem des Menschen eingreifen.

„Wir konnten in den letzten 15 Jahren auch durch klinische Studien sehen, dass diese Medikamente deutlich effektiver sind und häufig sehr sehr schnell zu einer Wirkung führen“, lobte Andrea Rubbert-Roth von der Uniklinik Köln in einem DocCheck-Video 2009 die neuen Wirkstoffe. „Wir können damit Patienten helfen, denen wir vorher nicht mehr viel anbieten konnten.“ Wundermittel? Die Überschrift über dem damaligen Beitrag verrät, dass es da noch irgendwo einen Haken geben könnte: „Umstrittene Hoffnungsträger“.

Keine Immunsuppression ohne Infektionsrisiko

Einige Leser wiesen auf die Probleme hin: Risiko einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) und vermehrte Todesfälle unter Biologika-Therapie. Der Bitte um eine genauere Analyse der „Wundermittel mit Macken“ ist jetzt ein Cochrane-Review zu Nebenwirkungen der Behandlung mit Biologika nachgekommen.

Wer die Aktivität des Immunsystems unterdrückt, der muss damit rechnen, dass die Infektionsgefahr steigt. So bestätigte etwa die amerikanische Arzneimittel-Zulassungsbehörde FDA schon 2008, dass die Hersteller Warnungen vor Pilzinfektionen im Beipackzettel von Inhibitoren des Tumornekrosefaktors α (TNF-α) aufnehmen mussten, nachdem einige Patienten daran gestorben waren. Ebenso klar ging die Reaktivierung von latenten Tuberkulosen bei den entsprechenden Patienten auf die Rechnung der neuen Immunmodulatoren. Vor einem konsequenten TBC-Screening war das bei Patienten unter Infliximab immerhin einer in 2000.

Die Vielfalt an Nebenwirkungen und deren Ausmaß hängt eng mit den Zielobjekten der entsprechenden Wirkstoffe zusammen. Bei menschlichen Immunsystemen findet sich etwa TNF-α vor allem bei Makrophagen aber auch in Lymphozyten und anderen Zellarten. Andere Biologika greifen aber auch in den Stoffwechsel von Botenstoffen wie etwa Interleukin-6 oder Schlüsselproteine von B- und T-Lymphozyten ein.

Nebenwirkungen: Selten, aber häufiger als bei der Kontrolle

Die Autoren des Cochrane-Reports nahmen 163 randomisierte kontrollierte Studien zu neun verschiedenen Wirkstoffen unter die Lupe. Neben der Hauptanwendung bei Rheumatoider Arthritis (63 Studien) untersuchten die Studien die entsprechenden Wirkstoffe auch bei Krebserkrankungen (26), Psoriasis (15) oder entzündlichen Darmerkrankungen (12). Im Vergleich zu den Kontrollen kam es dabei unter der Therapie mit Biologika allgemein zu mehr unerwünschten Ereignissen als unter anderen Behandlungen. Etwa jeder dreißigste Patient war dabei von einer Nebenwirkung zusätzlich zu der Kontrollgruppe betroffen. Biologika-Patienten steigen deshalb auch öfter aus den entsprechenden Studien aus. Einige der Wirkstoffe hatten dabei ein deutlich erhöhtes Risiko als andere. Bei Certolizumab pegol ist die Infektionsgefahr mit einer Wahrscheinlichkeit von 3,5 gegenüber den Kontrollen deutlich höher als beim Rest der untersuchten Substanzen. Im Vergleich zu anderen Biologika kommen unerwünschte Ereignisse dagegen bei Abatacept oder Anakinra seltener als bei anderen vor. Allerdings scheint Anakinra auch in der Wirkung den übrigen untersuchten Substanzen etwas hinterherzuhinken. Am wenigsten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen verzeichnete Etanercept, das damit in seiner Verträglichkeit in der Spitzengruppe liegt.

Einen Schluss auf die Häufigkeit ganz spezieller Nebenwirkungen lässt diese Metaanalyse jedoch nicht zu, dazu sind die einzelnen Ereignisse zu selten und erfordern weitaus höhere Patientenzahlen. Um dieses Ziel zu erreichen, wollen die Cochrane-Autoren in einer zweiten Untersuchung auch nichtrandomisierte Studien in ihre Analysen aufnehmen.

Register sammelt unerwünschte Ereignisse

Bereits im Jahr 2001 baute das Deutsche Rheumaforschungszentrum in Berlin ein Biologika-Register auf, um Daten zu Wirkung und Nebenwirkung der Präparate zu sammeln und auszuwerten. Die Mitarbeiter an diesem Projekt publizierten 2009 Ergebnisse, nach denen es bei TNF-α-Hemmern deutlich öfter zu einer Gürtelrose kommt, ausgelöst durch Herpes Zoster-Viren. Englische Wissenschaftler bestätigten diese Ergebnisse und beschrieben auch etliche Fälle, in denen es mit diesen Substanzen zu Windpocken gekommen war, die bei Erwachsenen sonst sehr selten auftreten. Keine Anhaltspunkte gibt es bisher für ein signifikant höheres Auftreten von Krebserkrankungen mit dieser Wirkstoffgruppe im Vergleich zur üblichen Rheumatherapie.

Biologika: Sieger bei Arzneimittel-Umsätzen

Über der Hoffnung, endlich etwas für aussichtslose Fälle beim Versagen einer Therapie unter Methotrexat oder DMARDs zu haben, dürfen jedoch die enormen Kosten der Behandlung nicht vergessen werden. Ein Jahr unter Biologika kostet die Kassen zwischen 16.000 und 24.000 Euro. Damit mag es auch zusammenhängen, dass die Strategien bei der Behandlung von Rheumatoider Arthritis in Europa unterschiedlich sind. Während die Ärzte in Deutschland und Großbritannien etwa in der Regel mit einer Methotrexat-Monotherapie beginnen, bekommt ein finnischer Patient schon am Beginn eine Kombination mit einem Biologikum.

Adalimumab und Etanercept belegen im Arzneimittelreport 2010 die ersten beiden Plätze bei den umsatzstärksten Medikamenten in Deutschland. Einige der erfolgreichen Wirkstoffe sind erst in den letzten zwei bis drei Jahren zugelassen worden. Noch keine zwei Monate ist es her, dass Science von einem neuen TNF-Blocker mit noch besserer Wirkung im Tierversuch berichtete. Wenn mögliche Nebenwirkungen auch über längere Zeit hinweg genau beobachtet werden und die Kosten möglicherweise durch auslaufende Patente und vermehrte Konkurrenz sinken, könnten in den nächsten Jahren aus den umstrittenen noch nachgewiesene Hoffnungsträger werden.

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Medizin

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10 Kommentare:

Weitere medizinische Berufe

Für den sachlichen und richtigen Kommentar von Herrn Dr. Biedermann bedanke ich mich herzlich. Da ich als Leiterin einer Selbsthilfegruppe zum SLE viel mit verzweifelten PatientInnen und Eltern zu tun habe und auch die möglichen Nebenwirkungen der Therapie mit Biologika kenne, bin ich froh über jeden Kommentar ohne den Unsinn von Dr. Cornelius.

#10 |
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Dr. Michail Govorov
Dr. Michail Govorov

Unsinn Dr.Cornelius!

#9 |
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Dr. Michail Govorov
Dr. Michail Govorov

Unsinn!

#8 |
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Prof. Dr. Christof Specker
Prof. Dr. Christof Specker

Ich schlage den Kollegen Cornelius für den nächsten Medizin-Nobelpreis vor. Das wäre dann nach 1949 das 2. Mal, dass den ein Rheumatologe erhält (ich gehe mal davon aus, dass er Rheumatologe ist).
V.G. ChSp, Internist/Rheumatologe

#7 |
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Dr. Peter Mesaric
Dr. Peter Mesaric

In Abhängigkeit von der Grunderkrankung und ihrer klinischen Aktivität sehe ich als Rheumatologe derzeit durchaus eine Berechtigung zur Behandlung mit Biologika, allerdings sollte man wissen, dass in nur ca. 60% eine krankheitskontrollierende Wirkung eintritt, der Punkt ist also, herauszufinden, welche Patienten von einer durchaus effektiven, aber teuren und potentiell mit gefährlichen NW einhergehenden Therapie profitieren. Klinische Erfahrung und Zeit für den Patienten sind daher wichtige Voraussetzungen, da ich davon überzeugt bin, dass eine derart komplexe Behandlung nur dann wirken kann, wenn ausreichend Zeit zur Kommunikation der geplanten Therapieschritte genommen wird, die Compliance und die Aussicht auf Erfolg ist dann meiner Erfahrung nach wesentlich höher.
Gerade, aber nicht nur bei Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen sollte ein möglichst ganzheitlich medizinischer (interdisziplinärer) Zugang gesucht werden, eine Individualisierung ist somit nicht nur effektiver, sondern wahrscheinlich auch kostengünstiger!

#6 |
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Elke Sommer
Elke Sommer

Peter Cornelius hat Recht! Ich selbst nahm Enbrel 10 Jahre lang und musste mich wegen Lymphomverdachts operieren lassen. Das Zeug ist Gift für den Körper!

#5 |
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Chronisch entzündliche Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Psoriasis, rheumatoide Arthritis etc. haben das Charakteristikum dass es sich nicht um monokausale Ätiologien handelt sondern dass genetische Prädisposition und Umweltfaktoren auch eine wichtige Rolle spielen. Die Biological stellen ein Meilenstein in der Therapie jedoch auch im Verständnis der Ätiologie dar.Wie bei jeder therapeutischen Maßnahme muß das Nebenwirkungsrisiko gegen das Risiko einer unterlassenen diesbezüglichen Therapie abgewogen werden. Ich denke dass die meisten mit diesen Therapien umgehenden Ärzte danach handeln. Äußerungen über primärkausale und an der Haptentherapie orientierte Behandlungen lösen in mir die Vermutung aus sich die Immunologie auf Grund ihrer bislang noch immer nicht ganz verstandenen Komplexheit eine einfache und für sich selbst logische, für den Patienten jedoch nicht therapeutisch hilfreiche Erklärung zu konstruieren.
Ich bin als Neurologe mit Schwerpunkt MS niedergelassen und mit der Therapie mit monoklonalen Ak wie auch immunmodulatorischen Therapien sowie den diesbezüglichen Diskussionen hinsichtlich Indikation wie auch Kosten vertraut.

#4 |
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Unlogische, unbewiesene und patientenschädigende Behauptungen, außer die Bemerkung zum dummen Namen “Biologika”. Gr

#3 |
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Ich bin an einer Colitis ulzerosa erkrankt. Ich habe alles durch- über Jahre, auch alle Alternativtherapien- ohne Humira wäre ich heute nicht da, wo ich bin- schmerzfrei, arbeitsfähig und wieder im Leben. Mir haben diese Biologica mein Leben gerettet- und das meine ich so, denn niemand, der mit CED wirklich Erfahrung hat, sollte leichtfertig mit Äußerungen lapidarer Allgemeinheilung um sich schmeißen! Die Kosten sind ja ein Thema für Lobbyisten und Pharmazwecke…

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Dr. med. Jürgen Oldenburg
Dr. med. Jürgen Oldenburg

Ich danke dem Autor vor allem für den Hinweis der Kosten. Wer soll das alles bezahlen?????

#1 |
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