Studien zur „Lustpille“: Kein guter Ausgang

29. April 2016
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Flibanserin galt bereits bei seiner Zulassung durch die FDA als äußerst umstritten. Jetzt haben Wissenschaftler Ergebnisse einer Metaanalyse vorgelegt. Sie kommen zu einem vernichtenden Urteil und raten Frauen ab, das Präparat zu verwenden.

Start mit Pannen: Flibanserin kommt ursprünglich aus den Labors von Boehringer Ingelheim. Das Molekül wirkt als Agonist am Serotonin-Rezeptor 5-HT1A und als Antagonist an 5-HT2A. In zwei relevanten Studien zeigte sich keine Verbesserung des Sexualverlangens gegenüber Placebo. Experten der US Food and Drug Administration (FDA) kritisierten neben fehlenden Beweisen für die Wirksamkeit vor allem die schlechte Verträglichkeit. Schließlich übernahm Sprout Pharmaceuticals die Weiterentwicklung – und erhielt Mitte 2015 eine FDA-Zulassung. Kurz darauf wurde Sprout von Valeant übernommen. Der kanadische Konzern hoffte auf ähnliche Erfolge wie seinerzeit Pfizer mit Sildenafil.

Bias serienmäßig

Jetzt hat Loes Jaspers von der Universität in Rotterdam zusammen mit Kollegen die Ergebnisse einer umfassenden Metaanalyse veröffentlicht. Er fand acht Studien. Trotz ihres randomisierten, placebokontrollierten und doppelblinden Designs hält Jaspers einen Bias durch Ärzte für möglich; er stuft die Qualität als „sehr gering“ ein.

Vor der Therapie hatten Frauen im Schnitt 2,5 befriedigende sexuelle Erfahrungen (satisfying sexual events, SSE) pro Monat. Die Intensität des sexuellen Verlangens lag bei 11,1 von 84 möglichen Punkten auf dem eDiary desire-Score, und beim Verlangen gibt Jaspers 1,8 an, gemessen mit dem Female Sexual Function Index (FSFI). Hier sind maximal 6,0 Zähler möglich. Erhielten Probandinnen 100 Milligramm Flibanserin pro Tag, erhöhte sich die Zahl an SSE um 0,49 und das sexuelle Verlangen um 1,63 Punkte. Die Unterschiede erwiesen sich als signifikant gegenüber Placebo, aber nicht unbedingt als relevant für den Alltag.

Ein hoher Preis

Zeitgleich kam es zu etlichen Nebenwirkungen unter Flibanserin (29,9 bis 36,5 Prozent), verglichen mit Placebo (12,7 bis 15,8 Prozent). Besonders häufig traten Schwindel, Somnolenz und Übelkeit auf. Loes Jaspers spricht deshalb von einem „marginalen Nutzen“ bei etlichen unerwünschten Effekten. „Bevor Flibanserin in Leitlinien und in der klinischen Praxis empfohlen werden kann, sollten Studien mit Frauen aus verschiedenen Bevölkerungsgruppen durchgeführt werden“, lautet seine Forderung. Dazu gehören Patientinnen mit Komorbiditäten, mit anderen Pharmakotherapien, aber auch mit Menopausen aufgrund von Eingriffen.

35 Wertungen (4.11 ø)
Forschung, Pharmazie

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15 Kommentare:

Gast
Gast

Davon lebt doch in USA ein ganzer Berufsstand

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Gast
Gast

manche lernens nie,
unbedingt die Finger davon lassen.

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Gast
Gast

@Doktor Kristina Röschmann, wie wussten Sie das nicht?
Weis ich von einer Sexpsychologin.

#13 |
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Ärztin

Die ganze Idee, jeden Tag eine NW-reiche Pille zu schlucken, um im Schnitt nicht mal 0,5 befriedigende sexuelle Erfahrungen mehr im Monat zu haben, ist schon hanebüchen. Mich wundert, dass es offenbar eine große Anzahl von Frauen gibt, die sich das zumuten. Man sollte sich nicht zu sehr bequatschen lassen…

#12 |
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Doktor Kristina Röschmann
Doktor Kristina Röschmann

@ # 4 und 9: Was ist denn das bitte für ein Schwachsinn, daß Frauen erst kopfmäßig quasi “reifen” müßten, damit das mit dem Orgasmus klappt? Unglaublicher bullshit und typisch männliche Kommentare! Echt peinlich…

#11 |
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Dr.Bayerl
Dr.Bayerl

So ist es #7 und #8. Diese vereinfachte Vorstellung von der “mentalen” Wirksamkeit von Chemie zeigt sich ja auch in der Nomenklatur von Serotonin (und anderen “Botenstoffen”) als “Glückshormon” oder “Belohnungs-system”, begeistert von den “Medien” verbreitet, was natürlich kategorische Denkfehler sind, die ein normaler Arzt gut kennt.
Das Carzinoid z.B., ein maligner Tumor, schüttet bekanntlich zu viel von diesem Botenstoff Serotonin aus und ich kann versichern, dass diese Patienten auch ohne Kenntnis der Diagnose alles andere als Glücksgefühle haben. Der gelegentlich einsetzende “flash”, eine Gefäßreaktion (rotes Gesicht), wird eher als unangenehm empfunden.
Das schließt ja nicht aus, dass man im Zusammenhang von zahlreichen “Experimenten” die Beteiligung von Hormonen und Überträgerstoffen des Nervensystems regelmäßig messen kann, wobei man allerdings Ursache und Wirkung nicht verwechseln darf. Dass sich das letztlich federführend “im Kopf” abspielt, ist zweifellos richtig und ebenso richtig ist, dass auch hier ein gewisser “Lernprozess” stattfindet. Nicht umsonst sagt ja der Volksmund, dass “die erste Liebe” meist tragisch endet :-) und immer etwas Trost erfordert, dass die Welt deshalb nicht unter geht.

#10 |
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Gast
Gast

wer bei #2 den Daumen senkt möge doch seine Meinung kundtun,
wann den sonst?
Manche sagen ja auch, nee, immer noch zu früh, erst mit 40?

#9 |
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Arzt
Arzt

Um falsche Vorstellungen zu vermeiden, sei daran erinnert, dass Viagra auch für den Mann weder von alleine wirkt und eine minimale Eigenstimmulation als Voraussetzung obligatorisch voraussetzt und wenn dann die Wirkung wunschgemäß eintritt, noch lange nicht das eigentliche Ziel eines Höhepunktes hervorgerufen wird, eher das Gegenteil. Und schließlich ist das Ziel des Mannes in der Mehrzahl, mit Hilfe von Viagra der Frau zu ihrem gewünschten “Glück” besser helfen zu können und nicht dabei “zu versagen”, wenn das vielleicht allzu lange dauert. Eine Pille ist nur eine Pille.

#8 |
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Arzt
Arzt

Christian Becker das Problem fängt doch schon mit der Zieldefinition “Lust” an.
Das ist nichts organisch-materiell messbares, sondern eine “mental/emotionale” Begrifflichkeit. Da gibts es sowohl unterschiedliche subjektive Erwartungen oder Projektionen der “Versuchsperson”, wie unterschiedliche Äußerungen der empfundenen Wirksamkeit derselben und schließlich ist die Aufnahme und Bewertung des “Untersuchers” oder Befragers auch nicht ohne Kontext seiner Person möglich.
Da hilft es auch nicht, wenn man das herunterbricht in eine numerische Zahl und die man dann FSFI nennt mithilfe einer SSE-Zahl.
Es gibt ja bekanntlich Menschen, die gerade auf der Suche einer inneren Befriedigung diese SSE Zahl bewusst erhöhen um sich unmittelbar danach geradezu regelmäßig richtig schlecht zu fühlen.
Die Vorstellung besonders in der viel zu materiell denkenden kulturlosen USA, so etwas mit einer Pille zu lösen, ist schlicht zu kurz gesprungen.
Und das sollte man schon in der Schule lernen oder lieber die Finger von falscher Aufklärung lassen.
Fremd gehen ist daher auch der falsche Ansatz, das ist wirklich nichts neues für die Menschheit.

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eine dicke Scheibe Sellerieknolle-1,50€/Kilo- schmeckt und wirkt gut

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Apotheker

“Trotz ihres randomisierten, placebokontrollierten und doppelblinden Designs hält Jaspers einen Bias durch Ärzte für möglich; er stuft die Qualität als „sehr gering“ ein.”

Warum? Das wäre auch mal interessant zu erfahren.
Doppelblinde placebokontrollierte RCT sind der Goldstandard bei klinischen Studien.
Wenn jetzt jemand die Qualität als “sehr gering” einschätzt, muss das doch Gründe haben, z.B. dass die Verblindung nicht richtig durchgeführt wurde oder die Randomisierung.

Es geht mir hier auch nicht darum, dass ich dem Mittel eine tolle Wirksamkeit zuschreiben will oder dergleichen.

Wenn aber eine, dem Anschein nach gute (doppelblind, placebokontrolliert, randomisiert) gute Studie als nicht hochwertig eingestuft wird, dann wäre es doch schon interessant zu erfahren, wo da der Hase im Pfeffer liegt.

Die Ergebnisse, wenn auch signifikant, zeigen ja nun auch nicht gerade einen tollen Effekt – da braucht man nicht an der Methodik herumzukritisieren.

#5 |
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Gast
Gast

Egal wie das ausgelöst wird, was alle wollen, den Orgasmus,
er findet im Kopf statt.
Dazu bedarf es schon einer gewissen “Entwicklung” (im Kopf!),
z.B. bei der Frau erst ab 30

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Gast
Gast

zu#1 ist “politisch korrekter Sex” Fremdgehen?

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Gast
Gast

Da bleibt den modernen Frauen wohl nichts anderes übrig, als ihre Abneigung gegen Männer zu überwinden.

#2 |
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Gast
Gast

Lust ist multimodal, selbst wenn die Lust Pille funktionieren würde, bräuchte man wohl gewaltige studieren, um den Effekt nachzuweisen. Vor einigen Jahren wurde das Testosteronpflaster für Frauen nach Ovarektomie propagiert. Geworben wurde dafür mit einem Bild eines Paares mit einem augenscheinlichen Altersunterschied, wie es sich die Herren, die solche Dinge entscheiden, wünschen. Auf dem DGGG Kongress konnte meine Kollegin und ich nicht umhin, die Mitarbeiter der Firma darauf hinzuweisen, dass eine Malta passender Mann das Problem wohl ursächlich lösen würde, und die Patientin dann auf das Medikament verzichten könnte. Dennoch erscheint mir der Ansatz, Hormone auszugleichen, wesentlich sinnvoller, als ein Designer Medikament. Ist die Zielgruppe wirklich so groß? Ist Lustlosigkeit wirklich eine Krankheit oder nur ein Symptom von Hormonmangel, Arbeitsüberlastung, Depressionen, Langeweile in der Partnerschaft durch seit Jahrzehnten politisch korrekten Sex oder einer ganzen Reihe von Partnerschaftsproblemen. Natürlich gibt es auch echte Lustlosigkeit. Wenn ich aber bedenke, dass nur etwa jeder zehnte Patientin, der ich den Besuch bei einer Sexualtherapeutin anbiete, tatsächlich da hin geht, glaube ich, dass das Medikament nur eine Shors auf dem Markt hat, wenn es gar keine Nebenwirkungen hat. Ich habe den Eindruck, die meisten Patientinnen haben sich mit dem Thema schon arrangiert, wenn sie aussprechen, dass das Problem besteht.

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