Versorgung: Patentrevolution im Pillenreich

1. April 2016
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James Love, ein US-Aktivist, will erreichen, dass alle Menschen Zugang zu bezahlbaren Medikamenten haben. Wer jetzt nur an arme Länder denkt, irrt sich gewaltig. Industrienationen rationieren pharmazeutische Leistungen ebenfalls. Als Grund sieht Love vor allem Patente.

In Deutschland greifen Krankenkassen ihren Versicherten immer tiefer in die Tasche. „Wir haben zum Jahresbeginn eine durchschnittliche Steigerung um zwei Zehntel gehabt. Das werden wir in den Folgejahren in ähnlichen Größenordnungen haben. Daher rechnen wir damit, dass wir bei vorsichtiger Schätzung in 2019 bei 1,8 Prozent sein werden“, sagt Dr. Doris Pfeiffer. Die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbands wünscht sich Gesetzesänderungen, um Preise neuer Arzneimittel zu begrenzen. Während Deutschlands Gesundheitspolitiker allenfalls Reformen des AMNOG in Betracht ziehen, fordert der international tätige Aktivist James Love von Knowledge Ecology International jetzt deutlich radikalere Maßnahmen.

Medikamente für alle

Die Geschichte beginnt schon deutlich früher. Im Jahr 2000 waren rund 24 Millionen Menschen HIV-positiv. Viele von ihnen kamen aus armen Ländern südlich der Sahara. Behandlungskosten von 10.000 bis 15.000 US-Dollar pro Jahr waren – und sind – für sie unerschwinglich. James Love erörtere zusammen mit Yusuf Hamied mögliche Lösungsansätze. Hamied arbeitete als pharmazeutischer Unternehmer in Indien, ihm gehört der Generikahersteller Cipla. Sein Land akzeptierte zum damaligen Zeitpunkt keine US-Patente. Hamied erklärte Love, wie günstig sich antiretrovirale Medikamente herstellen ließen, gäbe es keine Patente. Sechzehn Jahre später geht es häufig um spezifische Inhibitoren zur personalisierten Krebstherapie oder um Pharmaka zur Behandlung seltener Erkrankungen. Die ökonomische Argumentation ist trotz anderer Indikationen aber gleich geblieben. Hersteller führen hohe Kosten für Forschung und Entwicklung an.

Malen nach Zahlen

Sie berufen sich oft auf Zahlen des Tufts Center for the Study of Drug Development in Boston, Massachusetts. So soll die Entwicklung eines neuen, zielgerichteten Arzneistoffs, beispielsweise für onkologische Anwendungen, mit knapp 2,6 Milliarden US-Dollar zu Buche schlagen. James Love zweifelt entsprechende Fakten an. Schließlich werde die Institution zu 40 Prozent mit Industriegeldern finanziert, kritisiert der Aktivist. Aussagen, von 5.000 bis 10.000 Molekülen aus der Forschung werde lediglich eines zugelassen, relativiert er mit Verweis auf aktuelle Beispiele. Einige Konzerne haben ihre eigene Forschung stark heruntergefahren. Sie erwerben lieber kleine Firmen mit vielversprechenden Molekülen in der Pipeline. So hat Valeant unmittelbar nach der US-Marktzulassung von Flibanserin (Addyi®) den Hersteller Sprout Pharmaceuticals für rund eine Milliarde US-Dollar übernommen. Und Sofosbuvir (Sovaldi®) kam nicht aus den Labors von Gilead, sondern wurde von Pharmasset entwickelt. Aufgrund fehlender Konkurrenz können sie im nächsten Schritt ihre Preise nahezu frei gestalten.

Pillen für die Reichen

Von den Folgen waren ursprünglich Menschen in wirtschaftlich schwachen Ländern betroffen. Längst hat die Problematik Europa erreicht. Sofosbuvir hat zwar den Status eines „unentbehrlichen Arzneimittels“ bei der Weltgesundheitsorganisation WHO. Vom Wirkstoff profitieren nur wenige Menschen. Selbst Schweizer Gesundheitspolitiker entschlossen sich zu drastischen Maßnahmen. Laut Angaben des Bundesamts für Gesundheit hätten nur Patienten mit fortgeschrittener Fibrose ein Recht auf Kostenübernahme durch ihre Krankenkasse. „Die Rationierung hat bereits begonnen“, kritisieren Patientenschützer.

Unerwartet geriet auch James Love in den Strudel der Geschehnisse. Seine Frau erkrankte an Brustkrebs. Ihr Glück im Unglück war, dass Ärzte molekularbiologische Besonderheiten im Erbgut fanden. Bei HER2/neu-positiven, fortgeschrittenen Mammakarzinomen verordnen sie mit Erfolg Trastuzumab-Emtansin (T-DM1), von Roche als Kadcyla® angeboten. Doch der National Health Service lehnte T-DM1 in 2014 als „nicht kosteneffizient“ ab. Bis Mitte 2015 übernahm der Cancer Drugs Fonds alle Zahlungen. Danach sollte der Wirkstoff nicht mehr erstattet werden.

Love wollte einen Präzedenzfall schaffen. Er rief eine „Coalition for Affordable T-DM1“ ins Leben und schlug Jeremy Hunt provokante Wege aus dem Dilemma vor. Der Gesundheitsminister solle “Kadcyla® aus dem Patentschutz entlassen und preisgünstige Generika importieren”. Love argumentierte mit einem juristischen Schachzug. Dem britischen Patentrecht zufolge haben Regierungsvertreter die Option, Zwangslizenzen zu vergeben, falls Roche eine „erschwingliche Kompensation“ erhält. Politiker ringen nach wie vor um eine Lösung, bemühen sich aber, die Wogen zu glätten. Patientinnen erhalten T-DM1 weiter über den Cancer Drugs Fonds. Auf eine endgültige Entscheidung zum Patentschutz warten alle Beteiligten nach wie vor.

Kosten entkoppelt

James Love will aber keineswegs pharmazeutische Hersteller entmachten. Ein Diskussionspapier von UNITAID beschreibt, wohin die Reise gehen könnte. Unter dem schützenden Mantel der Weltgesundheitsorganisation WHO versucht UNITAID, Medikamente aufgrund hoher Abnahmezahlen preiswert zu kaufen. Im Mittelpunkt stehen HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose. Experten schlugen jetzt ein Konzept namens „Delinkage“ vor. Sie wollen Einnahmen von Konzernen und Arzneimittelpreise voneinander entkoppeln. Ziel ist, das Recht auf geistiges Eigentum zu respektieren, ohne Patienten respektive Gesundheitssysteme finanziell zu belasten. Da es bei der Vermarktung patentgeschützter Medikamente ohnehin zu Verschwendungen aus Sicht des Gesundheitssystems käme, wäre eine staatliche Finanzierung zumindest denkbar, etwa über Fonds für Forschung und Entwicklung. Fällt die Wissenskomponente beim Preis gegen Null, führt das – trotz patentgeschützter Originalpräparate – zu einem deutlich besseren Zugang. Doch das ist noch Zukunftsmusik.

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