Pyrrolizidinalkaloide: Pflanzen mit Beifang

11. März 2016
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Aufgrund von Fremdkontaminationen enthalten manche Teedrogen mehr oder minder große Mengen an Pyrrolizidinalkaloiden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jetzt Standards zur Risikominimierung entwickelt.

Rund drei Prozent aller Blütenpflanzen enthalten Pyrrolizidinalkaloide. Bekannteste Vertreter sind die Asteraceae (Korbblütengewächse) oder die Boraginaceae (Rauhblattgewächse). Abbauprodukte wirken hepatotoxisch, was einige Teedrogen obsolet gemacht hat. Entsprechende Risiken wurden bereits 1992 in einem Stufenplan festgehalten. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat ebenfalls ein „Public statement on the use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids“ veröffentlicht. Jetzt hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Maßnahmen auf den Weg gebracht, um Patienten besser vor Kontaminationen zu schützen.

Triage im Pflanzenreich

Inhaltlich geht es dabei um pflanzliche oder anthroposophische Arzneimittel beziehungsweise TCM-Drogen, deren Ausgangsmaterial nicht zur Biosynthese von Pyrrolizidinalkaloiden in der Lage ist. Über Fremdpflanzen wie Heliotropium- oder Senecio-Arten gelangen unerwünschte Moleküle aber in manche Chargen. Jetzt haben BfArM-Toxikologen Vorgaben für Testszenarien und Grenzwerte für pharmazeutische Firmen entwickelt. Sie unterscheiden zwischen drei Kategorien:

  • Sehr geringe oder keine Kontaminationsproblematik: Liegt der Wert bei maximal 0,1 μg Pyrrolizidinalkaloiden bezogen auf eine Tagesdosis, ist lediglich eine Stichprobenprüfung erforderlich.
  • Geringe Kontaminationsproblematik: Erreicht der Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden im Fertigarzneimittel maximal 0,35 μg bezogen auf eine Tagesdosis, müssen 90 Prozent aller gemessenen Proben den Grenzwert unterschreiten, und keine Messung darf zu Werten über 1,0 μg führen.
  • Relevante Kontaminationsproblematik: Treffen beide Fälle nicht zu, haben Firmen sicherzustellen, dass eine Dosis von 1,0 μg Pyrrolizidinalkaloiden pro Tag nicht überschritten wird.

Ein Sack voller Risiken

Bereits vor Bekanntmachung der neuen Regularien hat das BfArM pharmazeutische Unternehmen kontaktiert und ihnen Strategien zur Minimierung von Verunreinigungen empfohlen. Die Industrie begibt sich intensiv auf Ursachenforschung. Zu den Lösungsansätzen gehören GACP-Projekte (Good Agricultural and Collection Praxis), aber auch weit reichende Tests, eine neue Datenbank und ein „Code of Practice“.

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