BfArM: Schwarze Wolken über rotem Reis

4. März 2016
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„Red Rice“ („roter Reis“), ein apothekenübliches Nahrungsergänzungsmittel, enthält Monacolin K als Inhaltsstoff. Produkte mit mehr als fünf Milligramm des Wirkstoffs seien als Arzneimittel einzustufen, warnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Rot fermentierter Reis entsteht aus gekochtem, weißem Reis und die Zugabe des Schimmelpilzes Monascus purpureus. Bei der Fermentierung entstehen zahlreiche farbige, aber auch farblose Substanzen. Erste Beschreibungen in der traditionellen chinesischen Medizin gehen auf das 16. Jahrhundert zurück. Li Shizhen nennt in seinem „Buch der heilenden Kräuter“ unter anderem Herzbeschwerden als mögliche Indikation. Heute kommen erhöhte Blutfettwerte und Bluthochdruck mit hinzu.

Markante Monacoline

Dieser Effekt lässt sich auf Monacoline, allen voran Monacolin K, zurückführen. Sie hemmen die Synthese von Cholesterin in der Leber, indem sie als Inhibitoren der 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase (HMG-CoA-Reduktase) fungieren. Laut der europäischen Health-Claims-Verordnung ist beim Nahrungsergänzungsmittel folgende Aussage zulässig: „Monacolin K aus Rotschimmelreis trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Cholesterinspiegels im Blut bei.“ Das Molekül ist identisch mit dem bekannten Wirkstoff Lovastatin.

„Roter Reis“. © Foto: FotoosVanRobin, Wikipedia. CC BY SA.

Plötzlich zulassungspflichtig

BfArM-Wissenschaftler warnen bei „Red Rice“-Produkten vor pharmakologischen Wirkungen durch das Nahrungsergänzungsmittel. In Studien mit verschiedenen Produkten traten bereits bei Dosierungen ab fünf Milligramm pro Tag nachweisbare Effekte auf. „So kann es insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme dieser Nahrungsergänzungsmittel und Cholesterinspiegel-senkender Arzneimittel zu Nebenwirkungen wie Muskelschädigungen kommen“, heißt es in einer Stellungnahme des Instituts.

Jetzt hat sich eine gemeinsame Expertenkommission aus Wissenschaftlern des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit sowie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte mit „rotem Reis“ befasst. Sie bewerten Darreichungsformen ab einer Tagesdosis von fünf Milligramm Monacolin K als zulassungspflichtige Arzneimittel. Ein Verkauf als Nahrungsergänzungsmittel ist nicht mehr statthaft. Die Health-Claims-Verordnung hat „keinen Einfluss auf die Einstufung als Arzneimittel oder Lebensmittel“, schreibt das BfArM weiter.

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