TTIP: Generika ohne Grenzen

5. Februar 2016
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Ein neues Positionspapier sorgt für Schlagzeilen: Die Europäische Kommission hat Ende Januar Vorschläge veröffentlicht, wie EU und USA im Bereich Generika zusammenarbeiten könnten. Fallen störende Hürden – oder kommt die Pillenflut?

Im Oktober 2015 sorgte Wikileaks einmal mehr für Schlagzeilen. Die Whistleblower-Plattform veröffentlichte Dokumente zur transpazifischen Partnerschaft (Trans-Pacific Partnership, TPP). An dem geplanten Handelsabkommen wollen sich die USA, Australien, Brunei, Chile, Japan, Kanada, Malaysia, Mexiko, Neuseeland, Peru, Singapur und Vietnam beteiligen. „Public Citizen“, eine bürgernahe Interessenvertretung, befürchtet Einschränkungen bei der weltweiten Versorgung. Das hat mehrere Gründe. NGO-Vertreter rechnen mit Verschärfungen beim Patentrecht und mit dem späteren Markteintritt von Generika. Patienten in TPP-Mitgliedsstaaten hätten einen schlechteren Zugang zu Medikamenten, erklärt Peter Maybarduk von „Public Citizen“. Kein Einzelfall: Auch das „Anti-Counterfeiting Trade Agreement“ (ACTA) führe zu Restriktionen, kritisieren Patientenvertreter. Bei der Europäischen Kommission läuten alle Alarmglocken – ähnliche Vorwürfe stehen bei der transatlantischen Handels- und Investitionspartnerschaft (TTIP) im Raum.

Goldrausch mit Generika

Dass Generika einmal mehr im Fokus stehen, verwundert niemanden. Hierzulande verlieren in den nächsten fünf Jahren Wirkstoffe mit einem Umsatz von fünf Milliarden US-Dollar ihren Patentschutz, scheibt Pro Generika auf Basis von Zahlen des Informationsdienstleisters IMS Health. „Generika und Biosimilars lösen nach dem Patentablauf einen Wettbewerb aus, der zu sinkenden Behandlungskosten führt“, kommentiert der Branchenverband. Zum Vergleich: In Frankreich sollen bis 2020 Arznei­mittel für 3,8 Milliarden Dollar aus dem Patent laufen, in Groß­britannien sind es 2,1 Milliarden Dollar und in Italien von 3,2 Milliarden Dollar. Kein Wunder, dass Europapolitiker großen Handlungsbedarf sehen.

Anforderungen harmonisieren

Jetzt hat die Handelskommissarin Cecilia Malmström ein technisches Papier veröffentlicht. Bei TTIP sieht sie mehrere Maßnahmenpakete vor. Malmström wünscht sich einen besseren Zugang zu Generika bei gleichbleibend hohen Qualitätsstandards. Im Dokument erwähnt sie länderübergreifende regulatorische Standards. Seit 2012 stehen europäische Zulassungsbehörden mit Kollegen aus Kanada, der Schweiz, Taiwan, den USA, Australien und aus weiteren Ländern in Kontakt. Gemeinsam versuchen sie, Tests zu harmonisieren und Ressourcen zu sparen. Europäische Arzneimittelbehörden, Swissmedic, Health Canada, die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) und die Taiwan Food And Drug Administration testen im Rahmen der „International Generic Drug Regulators Programme” (IGDRP), wie sich Daten optimal austauschen lassen. Strebt eine Firma künftig Zulassungen in mehreren Ländern an, reicht sie ihre Unterlagen parallel bei allen kooperierenden Behörden ein. Hat die European Medicines Agency (EMA) beispielsweise alle Fäden in ihrer Hand, übermitteln EMA-Experten Berichte an Partnerbehörden. Diese führen keine weiteren Prüfungen durch, sondern erteilen im besten Falle auch eine Zulassung. Doch der Teufel steckt im Detail.

Alles äquivalent?

Bei Generika stehen Fragen zur Bioverfügbarkeit im Mittelpunkt. Dazu ein Blick auf das biopharmazeutische Klassifizierungssystem (Biopharmaceutics Classification System, BCS). Löslichkeit und Permeationsvermögen durch Biomembranen gelten hier als zentrale Größen.

  • Klasse I: hohe Löslichkeit, hohes Permeationsvermögen
  • Klasse II: niedrige Löslichkeit, hohes Permeationsvermögen
  • Klasse III: hohe Löslichkeit, niedriges Permeationsvermögen
  • Klasse IV: niedrige Löslichkeit, niedriges Permeationsvermögen

Für perorale galenische Formen kann ein pharmazeutischer Hersteller BCS-basierte Biowaiver, sprich den offiziellen Verzicht auf Bioäquivalenzstudien, beantragen. Wichtige Voraussetzungen sind neben einer guten Löslichkeit (BCS Klasse I oder III) die schnelle Verfügbarkeit. Mindestens 85 Prozent des Wirkstoffs müssen innerhalb von 30 Minuten (BCS Klasse I) beziehungsweise 15 Minuten (BCS Klasse III) freigesetzt werden. Als weitere Kriterien kommen eine ausreichende therapeutische Breite und pharmakodynamische Daten mit hinzu. Sowohl die EU als auch die USA haben eigene Vorgaben entwickelt. Cecilia Malmström wünscht sich jetzt, entsprechende Regelungen zu harmonisieren. Pharmaka ohne BCS-basierte Biowaiver stehen ebenfalls auf ihrer Agenda. Die Kommissarin will vermeiden, dass Firmen klinische Studien mehrfach durchführen. Möglich wäre, hier auf Daten von Referenzprodukten zuzugreifen, die bereits außerhalb der EU zugelassen wurden.

Generika schneller auf den Markt

Erwartungsgemäß lösten Malmströms Vorschläge ein geteiltes Echo aus. Pro Generika sieht zahlreiche Vorteile. „Die USA und die EU haben weltweit die höchsten Standards für die Zulassung von Arzneimitteln“, erklärt Geschäftsführer Bork Bretthauer. „Wenn es gelingt, diese Regeln einander anzupassen, wie in dem aktuellen Papier vorgeschlagen, könnten Generika und Biosimilars zum Beispiel in den USA schneller auf den Markt kommen.“ Entsprechende Präparate hätten mit ihrer Zulassung belegt, dass sie die gleiche Wirksamkeit und die gleiche Qualität wie die sogenannten Originalarzneimittel haben, seien aber deutlich günstiger. Jörg Schaaber von der industriekritischen BUKO Pharma-Kampagne teilt diesen Optimismus nicht. „Unsere Befürchtung ist, dass es schwieriger wird, unsinnige oder weniger wirksame Produkte von der Erstattung auszuschließen.“ Bleibt als schwacher Trost: Mit einem schnellen Konsens rechnet bei TTIP niemand.

27 Wertungen (4.81 ø)

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6 Kommentare:

Apotheker

Hmm, einige Punkte klingen auf den ersten Blick interessant!
Gleiche Anforderungen fuer Bioverfuegbarkeitstests und Bioaequivalenzstudien in EU und USA! Klingt erstmal vernuenftig….
Nur wenn man sich etwas tiefer mit der Materie befasst steht nichts in dem Papier wie die gemeinsamen Anforderungen ausschauen sollen – spaeter verhandelt und festgelegt….UNS GENAU STECKT der Teufel im Detail!

DAS klingt sehr nach einer Einigung an die moeglichst niedrigen Standarts und dem meissten Profit!

Meiner Meinung nach ist so ein Abkommen, mit aeussester Vorsicht zu betrachten!
gruesse,

christian becker

#6 |
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Apotheker

Hmm, einige Punkte klingen auf den ersten Blick interessant!
Gleiche Anforderungen fuer Bioverfuegbarkeitstests und Bioaequivalenzstudien in EU und USA! Klingt erstmal vernuenftig….
Nur wenn man sich etwas tiefer mit der Materie befasst steht nichts in dem Papier wie die gemeinsamen Anforderungen ausschauen sollen – spaeter verhandelt und festgelegt….UNS GENAU STECKT der Teufel im Detail!

DAS klingt sehr nach eiiner einigung an die moeglichst niedrigen Standarts und den meissten Profit!

Meiner Meinung nach ist so ein Abkommen, mit aesserster Vorsicht zu betrachten!
gruesse,

christian becker

#5 |
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Elke Lauterbach
Elke Lauterbach

Lieber Frau @Elke Engelhardt, für wie blöd halten Sie die Menschen?
Es geht NICHT um die bedauernswerten US-amerikanischen Bürger und es geht NICHT darum, dass die USA unsere Normen übernehmen sollen.
Es geht nur um die Instrumentalisierung Deutschlands für die USA- Imperialisten.
Wer schon mal drüben war, nicht nur als Tourist, weis, dass dort die Schulkinder schon mit Tabletten anfangen, möglichst aus dem Supermarkt.
Welcher Staat hat jemals so viele fremde Regierungen gestürzt, wie die USA,
zu denen wir WAS bitte??? VERTRAUEN??? haben sollen?
Wir sollen amerikanische Sklaven-Konsumenten werden, nicht nur mit Pillen.

#4 |
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Elke Engelhardt
Elke Engelhardt

Sinkende Behandlungskosten sind also was Schlechtes?
Es sind im Grunde genommen die “üblichen Verdächtigen”, die hier riesen Wellen schlagen…
Es ist schon interessant, dass Bürger eines Landes, wie Deutschland in einem Völkerverbund(EU) sind, jedoch zu einem anderen Land, dessen Bürger auch nicht “blöder” sind als wir, den USA, kein Vertrauen aufbauen. Persönlich habe ich den gegenteiligen Eindruck: es sind nicht die USA, die hier dominieren wollen(wie uns weiss gemacht wird);-)

#3 |
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Apotheker

Es gibt einen klaren Gegensatz der Ausgangsbedingungen und der Nutzungsmöglichkeit. Die USA hat kein Chemikaliengesetz, das mit unserem -vielleicht manchmal zu peniblen- vergleichbar ist.Also wird de facto unser Gesetz ausser Kraft gesetzt.Es ist klar, dass das die Interessen der Generikahersteller betrifft.Für sie geht es um die US-Akzeptanz der verbliebenen wenigen Hersteller in Indien oder China.Da es hier schon nicht mehr wirklich kontrollierbar ist, was uns erreicht, ergibt sich für mich nur: es wird unübersichtlicher.Merkwürdig ist nur die Ruhe zu dem Thema.

#2 |
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Heiko Barz Widukind-Apotheke
Heiko Barz Widukind-Apotheke

Bei soviel Globalität schwinden einem die Sinne. Je mehr Unübersichtlichkeit bei den Generika weltweit, ich erinnere an Indien und Bangladesch, desto größer die Unsicherheit bei den Ersatzmedikamenten.
Worauf ist in der Zukunft dann noch Verlass?

#1 |
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