COPD: Schweregrad definiert Aclidinium-Nutzen

22. Januar 2016
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Das IQWiG hat erneut den Zusatznutzen von Aclidinium für COPD-Patienten gemäß AMNOG überprüft. Im Unterschied zur ersten Bewertung sieht das IQWiG einen hohen Zusatznutzen. Allerdings nur für Erwachsene mit einem Schweregrad von III und weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr.

Beim IQWiG stand der Wirkstoff Aclidiniumbromid (kurz: Aclidinium, Handelsnamen Eklira, Bretaris) bereits zweimal auf dem Prüfstand: als Monotherapie (2012) und in der Fixkombination mit dem Wirkstoff Formoterol (2015). Dabei hatten die Wissenschaftler der Fixkombination, nicht aber der Monotherapie einen Zusatznutzen bescheinigt. Mit Verweis auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse hat der Hersteller eine erneute Bewertung des Monopräparats beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beantragt und ein neues Dossier eingereicht.

Der G-BA hat die zweckmäßige Vergleichstherapie vom Schweregrad der Erkrankung abhängig gemacht: Ab COPD-Schweregrad II (Fragestellung 1) sollte der Wirkstoff mit einem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum (etwa Formoterol) und/oder Tiotropium verglichen werden. Ab Schweregrad III und mindestens zwei Exazerbationen im Jahr (Fragestellung 2) sollten die Patienten im Vergleichsarm außerdem ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) erhalten.

Der Hersteller folgt diesen Vorgaben und wählt Formoterol als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Fragestellung 1. Zur Fragestellung 2 liegt seiner Auffassung nach keine hinreichende neue Evidenz vor, weshalb sich eine erneute Bewertung erübrigt.

Zwei geeignete Studien mit direkten Vergleiche

Für die erneute Bewertung maßgeblich sind Daten aus zwei doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studien an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, in denen die Wirkstoffkombination direkt mit Formoterol verglichen wurde. 2012 waren diese Studien noch nicht abgeschlossen gewesen und gingen daher nicht in die erste Bewertung des Monopräparats ein. In seinem Dossier zur Fixkombination von 2015 hatte sie der Hersteller aber herangezogen.

In diesen Studien konnten – anders als vom G-BA vorgesehen – alle eingeschlossenen Patienten eine bestehende Therapie mit einem ICS fortführen, unabhängig vom Schweregrad und der Exazerbationshäufigkeit. In die vorgelegten Auswertungen flossen aber nur die Daten derjenigen Patienten ein, die gemäß den Vorgaben des G-BA behandelt worden waren.

Vorteil bei Exazerbationen hängt von COPD-Schweregrad ab

Die Ergebnisse zum Endpunkt Exazerbationen (nicht schwere/schwerwiegende Ereignisse) fallen insgesamt uneinheitlich aus. Wie die weitere Datenanalyse zeigt, hängen sie maßgeblich vom Schweregrad der Erkrankung ab: Demnach treten bei Erwachsenen mit Schweregrad III, die weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr haben, unter Aclidinium seltener Schübe auf als unter Formoterol. Bei Patienten mit Schweregrad II sei ein solcher Vorteil von Aclidinium dagegen nicht erkennbar.

Heterogene Ergebnisse oder keine relevanten Unterschiede

Für weitere Endpunkte (z.B. COPD-Symptome, Lebensqualität oder Nebenwirkungen) ergaben die Auswertungen entweder keine relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen oder die Ergebnisse waren heterogen und zeigten keine eindeutige Richtung. Für COPD-Schweregrad IV mit weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr lagen keine Daten vor. Somit verbleibt nur für eine Patientengruppe, nämlich Erwachsene mit Schweregrad III, die weniger als zwei Exazerbationen pro Jahr haben, ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Für weitere Patienten gibt es dagegen weiterhin keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.

Diese Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.

Originalpublikation:

Teaching of diagnostic skills in equine gynecology: Simulator-based training versus schooling on live horses
Christina Nagel et al.; Theriogenology, doi: 10.1016/j.theriogenology.2015.06.007; 2016

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