Medikamententests: Tod in Phase 1

22. Januar 2016
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Bei Phase-1-Studien treten schwere Zwischenfälle extrem selten auf, seit ein neues Regelwerk greift. Trotzdem sind jetzt mehrere Probanden zu Schaden gekommen. Haben sich Dienstleister nicht an europaweit geltende Vorgaben gehalten?

Eigentlich wollten Forscher von Biotrial aus dem französischen Rennes lediglich neue Wirkstoffe testen. Das Protokoll ihrer Phase-1-Studie sah vor, ein Molekül von Bial-Portela & Ca. S.A. bei 128 gesunden Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einzusetzen; 90 Personen waren bislang involviert. Doch die Sache geriet außer Kontrolle.

Test mit Todesfolge

Sechs Patienten im Alter von 28 bis 49 Jahren mussten bald darauf stationär behandelt werden. Am 18. Januar haben Ärzte einen Probanden offiziell für tot erklärt. Bei ihm seien Funktionen des Groß– und Kleinhirns beziehungsweise des Hirnstammes unwiederbringlich erloschen, heißt es in einer Mitteilung der Klinik. Weitere fünf Menschen werden in Rennes stationär behandelt. Ihr Zustand sei stabil; bleibende gesundheitliche Beeinträchtigungen gelten bei drei von ihnen als wahrscheinlich. Weitere 84 Teilnehmer der Studie blieben gesund. Während die französische Behörde für Medikamentensicherheit (ANSM) nach Gründen sucht, sprach Biotrial-Chef François Peaucelle von „unvorhersehbaren, ungeklärten und unerklärlichen Ereignissen“, nannte aber keine Details. Trotzdem sickerten Informationen durch.

Einem Molekül auf den Zahn gefühlt

Ein Studienteilnehmer hat französischen Medien Informationen zugespielt. Aus dem Dossier geht hervor, dass es sich beim Testkandidaten BIA 10-2474 um einen Inhibitor der Fettsäureamid-Hydrolase (FAAH) handelt. FAAH wirkt als Enzym auf das endogene Cannabinoid-System (ECS). Schon lange gilt ECS als Schnittstelle bei Vorgängen wie der Antinozizeption, der retrograden neuronalen Kommunikation, der Motorik, der kardiovaskulären und der immunologischen Regulierung. FAAH metabolisiert und inaktiviert unter anderem Anandamid. Hemmstoffe verstärken dessen Wirkung im Gehirn – sie gelten weltweit als mögliche Therapeutika bei neurodegenerativen Erkrankungen oder Schmerzen. In Deutschland würden derzeit keine Studien mit BIA 10-2474 durchgeführt, berichtet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Behördenvertreter hatten sieben klinische Prüfungen mit FAAH-Inhibitoren genehmigt. Alle Studien seien abgeschlossen, ohne dass schwere Zwischenfälle aufgetreten wären, heißt es weiter. Trotzdem entbrennen politische Kontroversen.

„Die Tests werden immer gefährlicher“

Professor Dr. Karl Lauterbach (SPD) sagte, ein Fehlschlag könne auch in Deutschland passieren, denn „die Regeln für solche Tests“ seien „die gleichen“. In heimischen Kliniken führen Wissenschaftler mehr als tausend klinische Studien pro Jahr durch; rund 250 sind Studien der Phase 1 mit gesunden Teilnehmern. Sicherheit werde „oft dem ökonomischen Erfolg geopfert“, ergänzt der Gesundheitsexperte. Angesichts des Wettbewerbsdrucks ginge es darum, Kosten zu sparen – „die Tests werden immer gefährlicher“. Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) bezeichnete Lauterbachs Vorwürfe als haltlos: „Die Pharma-Unternehmen haben selbst höchstes Interesse daran, dass keinem Teilnehmer in ihren Studien etwas passiert. Und sie müssen sich an ein umfangreiches Programm von Sicherheitsvorschriften halten, was auch behördlich überprüft wird.“ Throm nennt umfangreiche Maßnahmen, etwa Tests in Zellkulturen und in Tierexperimenten. Auch muss ein neuer Wirkstoff deutlich niedriger dosiert werden als bei der späteren Anwendung. Dass trotz aller Sicherheitsvorkehrungen Fehler passieren, kommt vor – wenn auch selten.

0,31 Prozent schwere Komplikationen

Dazu einige Zahlen. In den letzten elf Jahren hat das BfArM mehr als 10.000 klinische Prüfungen genehmigt, auch 2.700 klinische Prüfungen mit 100.000 gesunden Probanden. Zwischenfälle schwerwiegender Natur traten nicht auf. Etwas pessimistischer fällt das Fazit von Ezekiel J. Emanuel, Pennsylvania, aus. Der Wissenschaftler hat 394 Phase-1-Studien mit 11.028 Teilnehmen analysiert. Er berichtet von 34 schweren Komplikationen (0,31 Prozent), allerdings von keinem einzigen Todesfall. Sechs dieser 34 Fälle traten im März 2006 bei TGN1412 auf. Der Antikörper hatte zu Zytokin-Stürmen und zum systemischen inflammatorischen Response-Syndrom (SIRS) geführt. Als Konsequenz verabschiedeten EU-Gesundheitspolitiker bald darauf strengere Regelungen, gegen die Biotrial zumindest teilweise verstoßen hat. Die Applikation erfolgte nicht sequenziell mit zeitlichem Abstand, sondern bei etlichen Probanden parallel. ANSB-Experten überprüfen auch, ob zu hohe Dosen verabreicht wurden. Ein möglicher Grund: Bislang wirkten FAAH-Inhibitoren beim Menschen nicht wie erhofft, zeigten aber auch keine bedrohlichen Effekte. Wurde versucht, über die Menge gegenzusteuern?

Opfer nicht vergessen

Gegen welche EU-Regularien Biotrial verstoßen hat, wird sich in den nächsten Monaten zeigen. Trotz berechtigter Kritik am Dienstleister bleiben Phase-1-Studien für neue Arzneistoffe unverzichtbar. Strengere Auflagen führen nicht zwangsläufig in die richtige Richtung, so lange sich vorhandene Regularien leicht aushebeln lassen. Bleiben noch die Opfer. Zwar muss jeder Konzern eine Versicherung abschließen und mindestens 500.000 Euro pro Person auf die hohe Kante legen. Ob Verantwortliche entsprechende Summen rasch oder erst nach langjährigen Gerichtsprozessen auszahlen, sei dahingestellt. Neutrale Fonds mit Industriegeldern, die beispielsweise BfArM-Mitarbeiter verwalten, könnten aus dem Dilemma führen.

110 Wertungen (4.51 ø)

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36 Kommentare:

Gast
Gast

Pardon, vielleicht sind ja Tierversuche doch nicht so ganz überflüssig

#36 |
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Gast
Gast

wo gehobelt wird,
fallen Späne

#35 |
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@32 Barbarus hic ergo sum, quia non intellegor ulli. Ovid
Zum großen Glück bin ich von anderen Kollegen umgeben: Fachärzten für Neurologie, Gastroenterologie, Rheumatologie, mit denen ich zusammen arbeite. Die Remissionserhaltung bei autoimmunen Erkrankungen mittels TCM ist ein wichtiger Schwerpunkt meiner Praxis.

#34 |
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Dr. rer. nat. habil. Willibald Schliemann
Dr. rer. nat. habil. Willibald Schliemann

“Das Protokoll ihrer Phase-1-Studie sah vor, ein Molekül von Bial-Portela & Ca. S.A. bei 128 gesunden Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einzusetzen;”

Wirklich ein ganzes Molekül?

#33 |
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Dr. med. Frank Bollig
Dr. med. Frank Bollig

Sehr geehrte Frau Habersetzter,
ich habe wirklich keine Lust, dem Thema TCM hier noch mehr Raum zu bieten.
Mir ist auch noch nach wie vor schleierhaft, was Ihr Beitrag Nummer 14 mit dem Thema des oben stehenden Beitrags zu tun haben soll.
Darf ich ihnen mal erklären, was die vier verschiedenen Krankheitsbilder gemeinsam haben, die ich nach Ihrer Aussage unberechtigterweise “alle in einen Topf werfe”.
Ich habe sie BEISPIELHAFT genannt für Krankheitsbilder (ich könnte noch dutzend weitere nennen), bei denen sich die Überlebensrate bzw. Überlebenszeit dramatisch erhöht hat aufgrund von Medikamenten, die der Neuzeit entstammen (grob gesagt den letzten 100 Jahren).
Die mediane Überlebenszeit der CML (Chronisch Myeloischen Leukämie) beispielsweise hat sich nach Entwicklung der Tyrosin-Kinase Inhibitoren vervielfacht (1980 ca. 3 Jahre, 2000 mit Interferon Therapie ca. 5 Jahre, derzeit sicherlich weit über 10 Jahre. Kann noch nicht abschließend geklärt werden, weil halt glücklicherweise die meisten Patienten noch leben).
Bei allen vier genannten Erkrankungen (und vielen dutzend weiteren) Effekt von TCM auf Überlebensrate bzw. Überlebenszeit: ich denke mal nahezu 0, oder?
Somit zeigt die Erfahrung der letzten Jahrzehnte doch wohl, dass es sich lohnt, neue “schulmedizinische” Medikamente zu entwickeln.
Wenn Sie das anders sehen, dann bitte ich Sie, das mal klar zum Ausdruck bringen. Wenn Sie das genau so sehen, würde mich interessieren, wie Sie die Testung von solchen neuen Substanzen organisieren würden.
P. s. Ich bin ein eindeutiger Befürworter der Entwicklung neuer Medikamente auf der Grundlage von wissenschaftlichen Prinzipien. Das heißt aber nicht, dass ich ein Befürworter der Pharmaindustrie und Ihrer teilweise erpresserischen Preisgestaltung bin (siehe meine Beiträge zu Sofosbuvir).

#32 |
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Heilpraktiker

Homöopathen testen ihre Präparate selbst, vielleicht wäre das ein Ansatz für Ärzte

#31 |
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J Young Pharm. 2010 Jul-Sep; 2(3): 332–336: TGN1412: From Discovery to Disaster
Even the investigation brochure had in its text mentioned caution about possibility of cytokine release syndrome. Despite of knowing these facts infusion of TGN1412 given to all six volunteers within a short span of time was a serious concern in conduct of the trial. Moreover, when the last volunteer was to be infused, the first volunteer had already started showing adverse effects. Despite of this observation, sixth volunteer was still infused with the drug.[4] Moreover, the place where trial was conducted was not a hospital but a privately leased unit by Paraxel, which delayed the quick diagnosis and treatment of affected volunteers.[4,10] In addition, the preclinical test did not include a test for allergy. This was important because CD28 is also expressed by the cells responsible for allergy and the fact that the adverse reactions were immediate, relates to the release of preformed cytokines in granules of allergy-mediating immune cells. Inclusion of an allergy test in preclinical studies might have predicted the massive cytokine release.

Hat sich etwas geändert? Really?
Auf der Website vom Unternehmen sind reihenweise Pritschen abgebildet, auf denen Probanden liegen. Davor stehen Nurces mit den Rücken zur Kamera, ein intensivmedizinisches Überwachunsgerät ist nicht zu erkennen.

#30 |
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@26
Sehr geehrter Herr Bollig,
Ihnen auf den Schlips zu treten, war nicht beabsichtigt. TCM ist nicht der Inhalt der Inneren Medizin, jedoch ist die Ausbildung in der Inneren Medizin aus meiner bescheidener Sicht die Voraussetzung einer differenzierten Kräutertherapie für einen westlichen Arzt. Mir ist nur aufgefallen, dass Sie verschiedene Krankheitsbilder in einen Topf werfen, daher der Einwand. Ich wollte als TCM Ärztin in meinem ersten Beitrag lediglich zwei verschiedene Vorgehensweisen in der Forschung gegenüberstellen. Die abendländische Art zu forschen wurde schon vom Paracelsus in seinen Arbeiten angezweifelt.
Es ist ein bizarrer Gedanke, hier in diesem Fachforum Werbung zu machen, komme an dieser Stelle nicht mit.
Bezüglich der GC: TCM entwickelt sich weiter, wie jede Medizinrichtung und profitiert von neuen Untersuchungsmethoden.
Ich möchte an dieser Stelle einen Artikel aus J Young Pharm. 2010 Jul-Sep; 2(3): 332–336 zitieren, weiter oben in der Liste, damits nich untergeht. Alle medizinhistorischen Reflexionen und Parallelen überlasse ich dem Forum.

#29 |
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Indica
Indica

Ich bin der Meinung, das man besser mit natürlichen Cannabinoiden forschen sollte, diese sind seit Jahrtausenden erprobt, und sehr sicher!

#28 |
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Dr.rer.nat Susanne Kurz
Dr.rer.nat Susanne Kurz

Liebe Frau Berger (Kommentar 15) die Fragen die Sie stellen sind völlig berechtigt. Ich kann Ihnen sagen dass es auch exakt diese Fragen sind welche, in einer definierten Form, beantwortet werden müssen (!) bevor die Behörde die klinische Studie überhaupt zulässt. Vielleicht wissen viele nicht, dass nicht nur das Medikament am Ende der klinischen Prüfungen durch eine Behörde zugelassen wird, sondern auch jede klinische Prüfung zuvor durch eine Behörde genehmigt werden muss. Und glauben Sie mir da wird alles andere als leichtfertig genehmigt. Wobei hier zu sagen ist, dass dabei natürlich nicht die Wirkung/Nutzen des Medikaments begutachtet wird (das kann die Behörde auch gar nicht) sonder ob alle Optionen ausgeschöpft sind und somit alles getan wurde um das Risiko für den Probanden so gering wie möglich zu halten. Wer einmal eine Zulassung zur Klinischen Prüfung beantragt hat weiß wie genau die Behörde da in jedem Einzelfall arbeitet. Und das ist auch sehr gut so. Denn es liegt niemals, aber auch niemals im Interesse des “erfindenenden” Forschers oder der Pharmafirma oder eines anderen Sponsors das Risiko für den Probanden höher als irgendmöglich zu halten. Ich stimme in vollem Umfang den Kommentaren von Dr. Schulz zu und auch der Beitrag von Dr. Schumm bringt es für mich kurz und knackig auf den Punkt. Nichtsdestotrotz bin ich dafür die Ermittlungen im vorliegenden Fall abzuwarten bevor die Spekulationsküche durch Medienbeiträge angeheizt wird.

#27 |
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Dr. med. Frank Bollig
Dr. med. Frank Bollig

Frau Dr. Habersetzer,
ich darf Sie zitieren:
“So undifferenziert, wie Sie schreiben, glaube ich, müssen sie zunächst noch einige Zeit in die Innere Medizin investieren müssen, bevor Sie in andere Bereichen mitreden wollen…”
Mal abgesehen davon, dass ich Ihren Beitrag inhaltlich äußerst qualifiziert finde, möchte ich noch einige Anmerkungen machen:
Sie können gerne mit mir über jedes Thema der Inneren Medizin diskutieren. Ich denke, ich bin da ganz gut aufgestellt. TCM gehört nicht zur Inneren Medizin und findet in den Lehrbüchern oder der Fachliteratur der Inneren Medizin de facto nicht statt.
Außerdem bewundere ich Ihre Fähigkeit, mit Ihrem Kommentar Nummer 14 das Thema TCM in diese Diskussion rein zu tragen, in die es nicht rein gehört. Und ein bisschen Schleichwerbung für das eigene Tätigkeitsfeld schadet auch nichts, gelle;-).
Abschließend möchte ich noch anmerken, dass ich doch sehr schmunzeln musste über Ihre Anmerkung, dass die Kräuter in Europa gaschromatographisch getestet werden. Das finde ich sehr gut, denn das erhöht die Anwendungssicherheit. Wurde die GC eigentlich auch von den “alten Chinesen” erfunden?

#26 |
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Dr. med. Frank Bollig
Dr. med. Frank Bollig

Korrektur:
Mein voriger Kommentar bezieht sich auf Kommentar Nummer 20.

#25 |
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Dr. med. Frank Bollig
Dr. med. Frank Bollig

@17 Gast
Im Gegensatz zu Ihnen stehe ich mit meinem Namen für meine Meinung ein und versuche nicht aus dem Schutz der Anonymität heraus mit unqualifizierten Äußerungen andere Forumsteilnehmer zu diskreditieren.
Wenn sie etwas Substantielles beitragen wollen, tun Sie das (z. B. wissenschaftlicher Nachweis von TCM Methoden).
Wenn Sie einen Beitrag von mir zu einem anderen Artikel diskutieren wollen, würde ich Sie bitten, diesen zu zitieren.

#24 |
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Zitat von http://www.biotrial.com:
Biotrial has established flexible and efficient working practices ensuring client (!) satisfaction – workflow tailor-made to keep to deadlines (!) and budget terms (!) as well as rigorous quality control covering every detail.

Er geht um die Menschen und ihre Gesundheit, mir läuft der kalte Schweiß runter und kommen Zweifel an dem zweiten Teil vom Satz. Und Ihnen?

#23 |
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Dr. Thomas Schulz
Dr. Thomas Schulz

Ich bin immer wieder erstaunt, welche Wendungen so eine Diskussion nimmt: im Artikel geht es um um Teilnehmer einer klinischen Studie im stark regulierten Kontext der Marktzulassung von Arzneimitteln. In der späteren Diskussion geht es dann Schwerpunktmäßig um TCM. Das bringt doch nichts, zumal die gleiche Diskussion unter mindestens jedem zweiten Artikel geführt wird.

All jenen, die tatsächlich am Ablauf von Arzneimittelstudien interessiert sind, sei gesagt, dass kein Arzneimittel direkt nach einer Untersuchung an gesunden Probanden auf den Markt kommt (das ändert auch keine Pharma-Lobby).
Der folgende Ablauf ist üblich:
Phase 1 – gesunde Probanden, Ziel ist Erkenntnis über Nebenwirkungen, meist zweistellige Anzahl an Probanden
Phase 2 – erkrankte Patienten, Ziel ist Erkenntnis über Nebenwirkung bei Patienten, Findung der Behandlungsdosis und erste Daten zur Wirksamkeit, meist niedrig dreistellige Anzahl an Patienten,
Phase 3 – “die Zulassungsstudie”, Ziel ist statistischer Nachweis der Wirksamkeit (ggü. Placebo und/oder Komparator), Bestätigung des Risikoprofils aus der Phase 2, meist vier- bis fünfstellige Patientenzahl.

Erst wenn in der Phase 3 ein positives Risiko-Nutzen-Profil gezeigt werden kann, erfolgt die Marktzulassung.
Und wer jemals mit dem BfArM zu tun hatte, weiß auch, dass dort durchaus recht kritisch geschaut wird.

Ich gebe zu, dass wir alle viel bessere Kommentare abgeben könnten, wenn uns sämtliche prä-klinische Daten, sowie die relevanten Behandlungsprotokolle und Patientenakten offengelegt würden. Leider stehen dem solche Dinge wie Datenschutz (eines Menschen medizinische Daten gehören in die höchste Schutzkategorie!) aber auch legitime Betriebsgeheimnisse der Herstellerfirma entgegen…
Aus diesem Grund handelt es sich auch nicht um eine Verschwörung oder ähnliches, bei dem uns Informationen vorenthalten werden sollen; auch wenn es die schönere Geschichte wäre.

Stellen Sie sich mal vor bei Ihnen wäre etwas passiert und ein Mensch zu Tode gekommen. Würden Sie alles veröffentlichen?
Die Staatsanwaltschaft ermittelt und da kann man es den Beteiligten nicht verübeln, wenn sie sich bedeckt halten.
Wie gesagt, es gibt keine schöne Geschichte, ist aber verständlich.

Und noch eines Frau/Herr Dr. Stigge: es wird niemand zur Teilnahme gezwungen. Ihr (durchaus berechtigter) Einwand, dass nicht jeder Mensch über ausreichend Geld verfügt hilft hier leider nur begrenzt. Möglicherweise wäre ein bedingungsloses Mindesteinkommen o.ä. eine Option. Die Pharmaindustrie ist daran zumindest nicht schuld. Ohne Probanden mit eigener (evtl. anderer?) Kosten-Nutzen Rechnung wäre unsere Auswahl an Behandlungsmöglichkeiten sogar deutlich übersichtlicher: Phase 1 Studien sind nämlich Pflicht.
Und was die Sache mit der Versicherung angeht, sehen Sie doch mal nach den Berichten von Leuten, die sich mit ihrer Berufsunfähigkeitsversicherung gestritten haben. Immer wenn jemand viel Geld zahlen soll, wird er schauen, ob es nicht doch Wege gibt weniger oder gar nichts zu zahlen. Und wenn dann auch noch Quartalsergebnisse geliefert werden müssen…
Der Abschluss einer Probandenversicherung ist gesetzlich vorgeschrieben. Entweder hält man sich als Hersteller daran oder man bekommt keine Erlaubnis zu Durchführung der Studie.

Wie gesagt, der Ermessensspielraum in diesem Bereich ist ziemlich gering.

#22 |
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@16 Sehr geehrter Herr Bollig, ich habe nirgendwo geschrieben, dass ich ausschließlich mit TCM-Decocten behandle. Die bakterielle Meningitis ist ein intensivmedizinisches Krankheitsbild. CML, MS und Diabetes sind jedoch chronische Erkrankungen. Ich der TCM sind MS und Diabetes sehr gut beschrieben mit tatsächlich sinnvollen Einsätzen. So undifferenziert, wie Sie schreiben, glaube ich, müssen sie zunächst noch einige Zeit in die Innere Medizin investieren müssen, bevor Sie in andere Bereichen mitreden wollen…
@17 1. Die Alchemisten sind und waren keine Ärzte. 2. in der TCM wird nicht mit Schwermetallen gearbeitet. 3. Die in Europa erhältlichen Kräuter sind alle gaschromatographisch getestet.4. Die aristolochiahaltigen Kräuter sind seit 50 Jahren verboten. 5. Die Problematik der unklaren Zuordung der Kräuterbezeichnungen gibt es auch in Europa. Man nimmt dann eben keine unbekannten Kräuter. Oh weh…
@18 In der TCM gibt es keinen Einsatz zur Behandlung der Vergiftungen mit unbekannten Stoffen, ebenso nicht in der Toxikologie! Vielleicht sollte man darüber nachdenken, BEVOR man diese Substanzen verwendet?

Allen herzlichen Gruß

#21 |
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Gast
Gast

@ Frau Dr. Habersetzer: Ihnen ist nur zuzustimmen!
Herr Dr. Bollig beweist nur einmal wieder seine Unfähigkeit, auch andere Meinungen anzuerkennen und ist sicherlich der erste, der ganz neue tolle Kombinationspräparate empfiehlt, so weil ein Pharmavertreter seine Vorzüge preist!
In diversen anderen Diskussionen ist er mit unqualifizierten, unsachlichen und vor allem unkollegialem Verhalten bereits negativ aufgefallen (den Kollegen Ärzten und Heilpraktikern gleichermaßen!).
Ich erlaube mir, verehrter Herr Kollege Bollig, Sie darauf hinzuweisen, dass einige der genannten Krankheiten auch und gerade mit Ihrer so demütig angebeteten “Schul”medizin nicht zu heilen ist.
Zeigen Sie mir den geheilten Diabetiker Typ 1 und Sie bekommen sofort den Nobelpreis!
Merken Sie, wie sehr Sie sich aus dem Fenster lehnen?
Gerade bei chronischen Erkrankungen, auf die die “Schul”medizin und normale Ärzte, die nicht über Ihren Tellerrand schauen können, keinerlei Heilungen vorzeigen können, zeigt sich doch die Ohnmacht der Ärzte gegenüber derartigen Erkrankungen.
Benennen Sie bitte ein Arzneimittel, dass die Ursache von
– Hypertonie
– Karzinome
– Arteriosklerose
– Endometriose
– MS
– Neurodermitis
– Psoriasis
heilen kann.
Das können Sie nicht?
Dann bin ich und Frau Dr. Habersetzer nicht allein.
Mit dem Unterschied, dass wir die Dinge aus einem weiteren Blickwinkel betrachten als Sie und keine voreiligen Schlüsse ziehen.

#20 |
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Dr. med. V… Stigge
Dr. med. V… Stigge

Wenn es auch stimmt, dass die Teilnehmer an Studien über Risiken und mögliche Folgeschäden belehrt/aufgeklärt? wurden, ist die Freiwilligkeit doch wohl sehr relativ.
Aus altruistischen Gründen finden sich vielleicht auch Teilnehmer, aber in der Regel ist es die Vergütung, die manchen zu seiner Entscheidung zwingt.
Ein Versicherungsschutz, der erst mühsam eingeklagt werden muss und in seiner Höhe lächerlich wirkt, kann diese Bezeichnung nicht verdienen!

#19 |
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Wenn die Diskussion schon bizarr werden soll, was aber den betroffenen Testpersonen nun überhaupt nicht gerecht wird, warum also eilen Sie dann nicht mit ihrem verdünnten Tee , Frau Kollegin Habersetzer, nach Frankreich, um den Schaden wieder gutzumachen ?!

#18 |
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Gast
Gast

Sehr geehrte Frau Dr. Habersetzer,
Ethnomedizin halte ich für ein sinnvolles Fach. Manche Präparate sind tatsächlich heisam, andere leider wirkungsos oder sogar gefährlich. Das ollte systematisch ermittet werden. Der von Ihne beschriebene Ansatz des verdünnens von Kräutern ist vernünftig, aber wußten Sie, daß sich chinesische Alchemisten stärker als europäische auf die Suche nach Elixieren konzentriert haben, die Unsterblichkeit versprachen, und dabei viele dieser frühen Forscher schwere Vergiftungen erlitten, weil sie z.B. Schwermetalle zu sich nahmen? Probleme sehe ich als Biologin auch in der Tatsache, daß mit demselben chinesischen Begriff bezeichnete Pflanzen tatsächlich verschiedenen Arten angehören (weil es sich um regionale Bezeichnungen handelt und keine klassischen Artnamen) und demzufolge verschiedene Wirkstoffkombinationen enthalten und der durch zunehmende Umweltverschmutzung kontaminierten Präparate. Außderdem kennen sowohl die TCM als auch Ayurveda aus Mineralien hergestellte Präparate, die Schwermetalle enthalten, und giftige pflanzliche Präparate, z.B. aus Aristolochia.

#17 |
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Dr. med. Frank Bollig
Dr. med. Frank Bollig

@14 Frau Dr. Habersetzer
Das ist ja toll!!
Dann behandeln Sie doch bitte mal die CML, die MS, den insulinpflichtigen Diabetes oder die bakterielle Meningitis mit TCM.
Viel Erfolg wünsche ich!

#16 |
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Fragen, die sich mir in diesem Zusammenhang stellen würden, sind: Wie ist die Kinetik des Wirkstoffs? Wie lange bleibt er im Körper, wie und zu was wird er metabolisiert? Lässt sich die Clearance verfolgen? Bei dem Wirkungsprofil wäre die Blut/Hirn-Schranke von Interesse – inwiefern korrelieren Blutspiegel des Wirkstoffs mit der Konzentration am Wirkungsort? Bei Cannabis ist eine lange Nachweisbarkeit im Körper bekannt. Daher kann man hier anhand der Art des Wirkstoffs kumulative Effekte nicht ausschließen. Gibt es eine erhöhte Varianz in Bezug auf den Metabolismus bei unterschiedlichen Patienten, so dass es Patienten mit einer genetischen Disposition gibt, bei denen das Behandlungsrisiko erhöht ist?

#15 |
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Vor etwa 2500 Jahren hat man in China die Kräuter extrem verdünnt getrunken, sie wurden von damaligen Ärzten selbst auf Ihre Wirkung auf ganz feine Körperempfindungen (u.a. wärmen, kühlen, Blutzufluß zu bestimmten Körperregionen, freimachen der Bewegungs- und Empfindungsblockaden) getestet. Die Wirkungen gelten heute noch als unbestritten. Selbst die Wirkungen komplexer Rezepte sind bekannt und beschrieben. Hier in Europa hat man schon immer hochdosierte Kräuterextrakte und chemische Stoffe im Selbstversuch und Fremdversuch getestet, was wiederholt zum Tode durch Vergiftung geführt hat. LD50 von allen zugelassenen Pharmaka ist bekannt, trotzdem oder vielleicht gerade deshalb wenden sich immer mehr Menschen der traditionellen chinesischen Medizin zu. Ich vermute, was jetzt kommt: Toxizität der TCM-Pharmaka sollte diskutiert werden. Diese ich jedoch das Ergebnis der Überdosierung, Fehleinsatz und Nichtbeachtung der Wechselwirkungen durch oft nicht ausreichend vorhandenes Wissen.

#14 |
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Gast
Gast

Bei diesen Tests haben die Teilnehmer zumindest freiwillig zugestimmt, ihre Gesundheit aufs Spiel zu setzen. Die wussten, worauf sie sich einlassen, die sind auch versichert, wenn was passiert usw.

Viel schlimmer finde ich, wenn den ersten Komplexkranken so ein Präparat angepriesen wird…. schauen Sie, was es jetzt gibt, das ist ganz neu (bei diesen Worte würde ich rennen… :) ), das wird Ihnen bestimmt helfen. Denen wird nicht erklärt, dass noch nie vor ihnen jemand mit einer komplexen Erkrankung dieses Medikament eingenommen hat. Ist es durch die Zulassungsprozesse, ist es eben durch. Auch wenn die Erfahrungen, aufgrund derer es zugelassen wurde, noch sehr begrenzt sind. Wenn da was passiert, dann wars im Zweifelsfall die Erkrankung, die so komplex war, der Patient kann zusehen, wie er den Schaden beweist (im Gegensatz zu gesunden Teilnehmern an Studien ist seine Beweislage da etwa kritischer) und wahrscheinlich sieht er nie irgendeine Entschädigung, vermutlich nichtmal eine Entschuldigung.

Ja, neue Medikamente sind ein Risiko, das eingegangen werden muss. Irgendjemand muss der erste sein, der es nimmt. Und dennoch denke ich, es muss für diese Menschen transparent sein. Für die Versuchspersonen ist es das. Für die ersten Patienten nicht.

Von den Studien die irgendwo in Indien durchgeführt werden mit Menschen, die garnicht wissen, dass das was sie da unterschrieben haben eine Zustimmung für so einen Test war, wollen wir garnicht erst reden.

#13 |
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Dr. med. Frank Bollig
Dr. med. Frank Bollig

Noch mal zu dem hier öfter zitierten Mann mit der Fliege und seinen Aussagen. Herr Lauterbach saß bis 2013 im Aufsichtsrat der Rhön Kliniken und hat da jährlich 60.000 Euro erhalten für seine “Tätigkeit” (war als Abgeordneter anscheinend noch nicht genügend ausgelastet……).
Zur Ausbeutung vieler Mitarbeiter (z. B. Dumping-Löhne bei Putzkräften) hat er, trotz mehrfacher Aufforderung, nie Stellung genommen.
Mit solchen schwachsinnigen Schnellschuß-Aussagen wie hier versucht er sich mit aller Macht ein kritisches und linkes Image zu geben, was leider an seiner politischen Realität völlig vorbei geht.
Solche Leute sind der Sargnagel der SPD.

#12 |
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Dr. med. Frank Bollig
Dr. med. Frank Bollig

@7 Dr. Thomas Schulz
Ich gebe Ihnen in großen Teilen recht.
Einzig die Tatsache, dass im aktuellen Fall soviel spekuliert werden muss, stört mich doch sehr.
Ich darf Sie zitieren:
“Wenn also die Annahmen, die dieser Studie zugrunde lagen, medizinisch-wissenschaftlich sauber waren……etc.”
“So lange nirgendwo Informationen dazu vorliegen; es ist dies eine reine Unterstellung!”
“Offenbar hatten also entweder einige Patienten vorher das Mittel bereits ohne Symptome genommen oder die Symptome zeigten sich erst erheblich später”.
Fragen über Fragen.
Ich bin kein Experte im Bereich von klinischen Studien. Eine größere Transparenz im aktuellen Fall erschiene mir jedoch wünschenswert (Welche Substanz? Welche Dosierung? Welche Ergebnisse bei den Tierversuchen und den voran gegangenen Testpersonen?). Diese Informationen werden anscheinend streng unter Verschluss gehalten. Dabei wäre es gerade so wichtig, wenn Pharmakologen, Biologen, Chemiker und Mediziner eine öffentliche Diskussion und Bewertung vornehmen könnten.

#11 |
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Dr. med. Jan-Sebastian Schlenzig
Dr. med. Jan-Sebastian Schlenzig

Es ist doch immer wieder dasselbe: die Pharmaindustrie versucht Moleküle zu patentieren, die es in der Natur schon gibt: in diesem Fall das Cannabinoid.
Vormals wurde versucht die Fumarsäure mit einem kleinen Anhang als neues Multiple-Sklerose zu patentieren, mit entsprechend katastrophalen Ergebnissen.
Nun das! Das geschieht Ihnen recht. Das ist fast auf dem Niveau von Monsanto, die versucht haben eine Melone zu patentieren. Gescheitert.

So geht es nicht weiter. Die Pharmaindustrie ist am Ende Ihres Lateins angekommen.

Liebe Grüsse,
Dr. Schlenzig

#10 |
  13
Paul
Paul

Sicherlich ist der Ausgang dieses Tests sehr tragisch, doch jeder Teilnehmer eines solchen Tests wird ausführlich über die möglichen Folgen aufgeklärt. Somit gingen diese Probanden diese Risiken wissentlich ein.
Ich danke Ihnen für diesen sehr interessanten Beitrag,
Mit besten Grüßen,
Paul [Kommentar wegen werblichen Inhalts gekürzt.]

#9 |
  8
Biologisch- / Chemisch- / Physikalisch-technischer Assistent

Die Suche nach “drogenfreien” Mechanismen und Medikamenten die man später vermutlich noch teurer als natürliche Stoffe verkaufen würde hat nun auf “legalen Wegen” ein Todesopfer gefordert; Habgier, Verbote und restriktive Drogenpolitik mit Suche nach Umwegen fordern auch hier Ihren Tribut.. Das Thema mit Ursachen der Experimente mit Designerdrogen die jährlich hohe Opferzahlen verwiegend sehr jungen und unerfahrenen Konsumenten fordern durch die Substanzen welche ebenfalls nicht erprobt und unberechenbar sind will ich gar nicht erst reden..

#8 |
  9
Dr Thomas Schulz
Dr Thomas Schulz

Um die Ereignisse um diese Studie (und diesen Artikel!) besser einordnen zu können, möchte ich noch folgendes beisteuern:
Der Satz “Dass trotz aller Sicherheitsvorkehrungen Fehler passieren, kommt vor – wenn auch selten.” leitet in die falsche Richtung, da er suggeriert, jemand habe sich nicht “richtig” verhalten. Wer jemals irgendein Experiment gemacht hat, welches nicht das erwartete Ergebnis zeigte weiß, dass es nicht immer nur darum geht etwas “falsch” oder “richtig” zu machen. Manchmal liegt man mit seinen Annahmen daneben: man “irrt” sich. Das gilt auch für die Wissenschaft und Medizin.

Tragisch ist es immer, wenn ein solcher Irrtum dazu führt, dass ein Mensch zu Schaden kommt. Auch deshalb gibt es gesetzliche Vorgaben: um die Wahrscheinlichkeit für einen solchen Schaden in Grenzen zu halten. Absolute Sicherheit kann es nicht geben! Wenn also die Annahmen, die dieser Studie zugrunde lagen, medizinisch-wissenschaftlich sauber waren und auch vorherige Zellkultur- und Tierexperimente keine gegenteiligen Informationen lieferten, kann man auch nicht sagen, dass ein “Fehler” passiert sei.

Weiterhin würde ich auch keine Verdächtigung äußern wollen, dass die applizierten Dosierungen gefährlich hoch, d.h. außerhalb der vorher in vitro bzw. im Tierversuch getesteten Mengen, lagen. So lange nirgendwo Informationen dazu vorliegen; es ist dies eine reine Unterstellung!

Ob der Verweis auf TGN1412 wirklich passt, ist mir auch noch nicht ganz klar. Bei TGN1412 und der daraufhin verabschiedeten Regelung zur sequentiellen Applikation, ging es darum, dass eine Reihe von Probanden das Mittel parallel erhalten hatte (es waren die ersten Menschen überhaupt, die das Mittel einnahmen!) und kurze Zeit später den Zytokinsturm erlitten. Wenn ich die Mitteilung der Firma Bial (des Herstellers der Studienmedikation) richtig verstehe, wurde diese Studie bereits im Juni 2015 gestartet und erst im Januar 2016 kam es zu diesen Ereignissen. Offenbar hatten also entweder einige Patienten vorher das Mittel bereits ohne Symptome genommen oder die Symptome zeigten sich erst erheblich später (ich jedenfalls habe keinen Hinweis gefunden, dass bereits kurz nach der Applikation Symptome aufgetreten wären). Die Lehre aus TGN1412 bringt hier also offenbar leider keinen Nutzen für die Probanden – aber es wirkt ja auch nicht jedes Medikament auf gleiche Art und Weise.

Die aufgeführten Zahlen vom BfArM verwirren mich mehr, als dass sie nützen: “schwerwiegender Zwischenfall” ist kein definierter Begriff. Ich gehe davon aus, dass Herr van den Heuvel “SAE” oder auch “SUSAR” meint. Der SAE ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bei einem Studienteilnehmer und reicht vom stationären Krankenhausaufenthalt wegen eines gebrochenen Beins beim Skifahren bis zum Tod. Dokumentiert und gemeldet werden müssen alle SAE und zwar auch dann, wenn ein Zusammenhang mit der Studienmedikation ausgeschlossen wird. SUSARs sind SAE, bei denen ein Zusammenhang mit dem Studienprodukt nicht ausgeschlossen werden kann UND die nicht nach Packungsbeilage bzw. Investigator’s Brochure als Nebenwirkung erwartet werden.
Dass keinerlei SAE oder SUSAR bei 2.700 oder 10.000 Studien (auf welche Zahl bezieht sich diese Aussage eigentlich?) gemeldet worden sein soll finde ich erstaunlich.

Ich habe mit keiner der beteiligten Firmen zu tun, arbeite aber seit Jahren im Bereich der klinischen Studien. Wie in jedem anderen hoch regulierten Bereich kommt es auch hier immer wieder zu Gesetzesverstößen. Teilweise geschehen diese allerdings auch unabsichtlich, u.a. auf Grund global extrem unübersichtlicher und uneinheitlicher Regularien (viele Studien finden in vielen Ländern gleichzeitig statt). Den Beteiligten aber a priori Gesetzesverstöße und ausschließliche Profitgier vorzuhalten, finde ich unredlich. Dazu gehören auch unausgesprochene Unterstellungen wie der letzte Absatz.
Auch auf die Gefahr hin, dass der Vergleich hinkt: Wie Autofahrer mit der Haftpflichtversicherung sind auch Pharmafirmen gesetzlich verpflichtet, vor Studienbeginn eine Probandenversicherung abzuschließen. Kommt es zu einem Schaden bei Studie oder im Straßenverkehr soll die Versicherung eintreten. Dass Versicherungen manchmal per Gericht zur Zahlung “gezwungen” werden müssen gilt für beide Bereiche gleich und belastet das schwerverletzte Unfallopfer genauso wie den schwerverletzten Probanden einer Arzneimittelstudie. Insofern könnte man auch überlegen, einen vom Kraftfahrtbundesamt verwalteten Fond für Unfallopfer zu initiieren.

Mir geht es nicht darum irgendjemanden anzuprangern oder in Schutz zu nehmen. Ich denke allerdings, dass es besonders im Bereich der medizinischen Forschung wichtig ist, die Dinge differenziert zu betrachten und sich mit voreiligen und populistischen Aussagen zurückzuhalten.

#7 |
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Tierarzt

Im Beitrag wird der Eindruck erweckt, dass bei Studien “die Sicherheit dem ökonomischen Erfolg geopfert ” werden und “Fehler” gemacht werden. Tatsächlich hat die beschriebene Studie genau ihren geplanten Zweck erfüllt: Geprüft wurde ob das Medikament sicher ist. Das Ergebnis: es ist nicht sicher. Das war nicht vorhersehbar und weder durch Geld zu verhindern und es wurden auch kein Fehler gemacht.

#6 |
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Die Teilnahme erfolgt wie bei allen Studien – unter strengen Auflagen – auf eigenes Risiko (inkl. Tod, Behinderung etc.). Darüber werden die Patienten aufgeklärt. Dennoch sind diese Tests unverzichtbar. Es ist beschämend wie sich der “Gesundheitsexperte” Herr Lauterbach wieder zu profilieren versucht…

#5 |
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Klaus Samer
Klaus Samer

Die Pharmaindustrie hat tatsächlich kein Interesse an Menschen die an Ihren Präparaten versterben weder während der Zulassungsstudien noch nach der Zulassung.

Die 500.000 Euro dürften für eine andauernde Erkrankung mit Berufsunfähigkeit auf Grund von Behinderung bei Menschen die noch Jahrzehnte leben nur ein Tropfen auf den heißen Stein sein.

@ Gast es heißt Trial und nicht Trail und alle Studien müßen in ein ICMJE konformes Register eingetragen werden , deswegen findet man hier :
https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=phase+I&Search=Search
auch Phase I Studien.

#4 |
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Die beiden sachlichen Kommentare bringen m. E. sehr viel mehr Informationen als die Konfabulationen von Prof.Lauterbach, denen in der Berichterstattung dafür viel zu viel Raum eingeräumt wird. Um die Bewertung kann es doch erst nach ausreichender Information gehen!

#3 |
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Mitarbeiter Industrie

Die Spekulation, dass man vielleicht über die Menge einer mangelnden Wirksamkeit gegensteuern wollte, halte ich für unwahrscheinlich. Schließlich ist in der Phase 1 die Safety und nicht die Wirksamkeit primärer Endpunkt

#2 |
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Gast
Gast

Die anlässlich des TGN1412-Desaster verabschiedeten Maßnahmen gelten für Erstversuche beim Menschen. Dies ist beim vorliegenden Trail nicht der Fall. Es handelt sich um eine Multi-dose escalation study. Das Problem scheint doch eher zu sein, dass es keine dokumentierten SAE-Effekte der vorangegangenen sieben Studien mit FAAH-Inhibitoren gibt, auf die der Herstellen hätte zurückgegreifen können. Wenn dies allen Beteiligten als so wichtig erschiene, wie diese öffentlich verlauten, dann sollte eine obigatorische Phase I-Melde- und AE-Dokumentationspflicht (gerne auch anonymisiert) wohl kein Problem sein. Bisher werden durchgängig Trails ab Phase II weltweit auf clinicaltrials.gov und dem EMA-Studienregister gemeldet, manche Phase I-Studien sucht man indes weltweit vergeblich, obgleich nach Angaben von Sponsoren durchgeführt.

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