Arzneimittelrisiken: Rote Hand im ganzen Land

8. Januar 2016
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Bei neu zugelassenen Pharmaka häufen sich Rote-Hand-Briefe, kritisiert der GKV-Spitzenverband. Experten fordern jetzt, Daten aus der regulären Versorgung stärker zu berücksichtigen. Das ist jedoch leicher gesagt als getan.

Immer häufiger veröffentlichen pharmazeutische Unternehmen Rote-Hand-Briefe, um Health Professionals vor unerwünschten Effekten zu warnen. Von Dezember 2014 bis August 2015 betrafen die meisten Schreiben neue Wirkstoffe zur Hepatitis-C-Therapie. Experten warnen speziell vor Wechselwirkungen mit Amiodaron, einem Medikament gegen Herzrhythmusstörungen. Seit 2014 traten acht Fälle von stark verlangsamtem Herzschlag oder Herzblock auf. Der genaue Mechanismus ist bislang unbekannt.

Meldungen aus dem Markt

Kein Einzelfall: Im Dezember 2014 und im Februar 2015 berichteten Firmen, dass es nach der Anwendung Dimethylfumarat-haltiger Arzneimittel zu viralen Erkrankungen des zentralen Nervensystems kam. Diese sogenannte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) gilt als besonders schwerwiegende Reaktion. Laut Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ließen sich bis April 2015 mindestens elf PML-Fälle mit diesem Wirkstoff in Zusammenhang bringen. Anfangs äußert sich das Leiden durch epileptische Anfälle, Sprachprobleme, Gleichgewichtsstörungen oder Gesichtsfeldausfälle. Langfristig kann die Krankheit zum Tode führen. Jetzt sollen Langzeitstudien mit Patienten in der Routineversorgung weitere Erkenntnisse bringen.

„Trotz Zulassungsstudien noch relativ unerprobt“

Bleibt als Fazit: Häufig ist das Wissen über neue Moleküle beim Markteintritt recht bescheiden. Heilberufler entdecken Neben- oder Wechselwirkungen erst, sobald Pharmaka im Versorgungsalltag eingesetzt werden. Das zeigt eine Auswertung von 27 Rote-Hand-Briefen. Bei allen Präparaten hatte der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) einen Zusatznutzen festgestellt. Bei 17 von 27 Hinweisen ging es um bislang unbekannte, aber schwerwiegende Nebenwirkungen. Die meisten Medikamente kamen bei Hepatitis C, Multipler Sklerose oder malignen Erkrankungen zum Einsatz. Johann-Magnus von Stackelberg, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes, warnt, viele Präparate seien „trotz Zulassungsstudien noch relativ unerprobt, eventuell durch Nebenwirkungen oder ungewollte Wechselwirkungen sogar gefährlich“.

Gegengewicht gesucht

Stackelberg weiter: „Das grundsätzlich begrüßenswerte Bemühen, Patienten möglichst früh einen Zugang zu neuen Arzneimitteln zu eröffnen, birgt leider auch Risiken. Deshalb braucht es ein Gegengewicht.“ Er schlägt vor, den Nutzen nicht nur einmal zu prüfen, sondern regelmäßig Bewertungen auf Basis echter Versorgungsdaten zu analysieren. Die Aufgabe könne ebenfalls beim G-BA liegen. Gesundheitspolitiker haben auf diese Forderung noch nicht reagiert.

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