Arzneimitteltransport: Heiße Ware

4. Dezember 2015
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Beim Arzneimittelversand klettern Temperaturen weit über die 25-Grad-Marke. Das haben Messungen im letzten Sommer gezeigt. Während Apotheker gleiche Spielregeln für alle Akteure fordern, präsentieren Verbände jetzt eine Auslegung zur EU-Richtlinie.

Rekordtemperaturen in deutschen Landen: Am 5. Juli meldete Kitzingen (Bayern) 40,3 Grad, dicht gefolgt von Wertheim (Baden-Württemberg) mit 40,2 Grad und Kahl am Main (Bayern) mit 39,8 Grad. Auch im August stöhnte Deutschland unter der Hitze. Nicht nur Menschen litten unter der Hitze. Arzneimitteln ging es ebenfalls an den Kragen.

Bedenkliche Messwerte

Laut Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), Paragraph 4, muss selbst für nicht kühlpflichtige Arzneimittel „eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein“. Pharmazieräte beziehungsweise Amtsapotheker sehen bei Begehungen deshalb Messprotokolle ein. Für Großhändler oder Botendienste gelten Richtlinien zur Guten Distributionspraxis (Good Distribution Practice, GDP). Bleibt als Schwachstelle, dass Päckchen hohen Temperaturen ausgesetzt sind. Während des Versands im Sommer wurden Grenzwerte häufig überschritten, berichtet die Apothekerkammer Nordrhein. Sie hat mehrere Päckchen mit Temperaturfühlern und Datenloggern ausgestattet.

Zweierlei Maß

„Die unter realen Bedingungen erhaltenen Ergebnisse unseres Praxistests sind so eindeutig wie bedenklich“, sagt Lutz Engelen, Präsident der Apothekerkammer Nordrhein. „Bei keinem der vier handelsüblich verpackten und auf dem Postweg versendeten Arzneimittel wurden die Temperaturbedingungen von maximal 25 Grad Celsius eingehalten.“ Der Maximalwert lag bei 32,9 Grad Celsius. Während der halben Zeit wurde die 23-Grad-Marke überschritten, was bei langen Transportzeiten schnell kritisch wird. Engelen: „Egal, wie die Arzneimittel zum Patienten gelangen, die Qualität muss immer identisch sein.” Auch Logistikunternehmen, die Arzneimittel im Auftrag von Versandapotheken verschicken, hätten dann sicherzustellen, dass während des Transports entsprechende Lagerbedingungen eingehalten würden. Hier würde „offenbar mit zweierlei Maß gemessen“, stellt Engelen fest. „Arzneimittel dürfen nie zur ‚heißen Ware‘ werden.“

Reine Auslegungssache

Angesichts dieser Kritik haben mehrere Verbände jetzt ein gemeinsames Positionspapier zur GDP-Leitlinie verabschiedet. Als Unterzeichner treten der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO), Pro Generika und der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) auf. Sie kommen zum Schluss, dass die „überwiegende Anzahl der Arzneimittel keine besonderen Vorgaben für den Transport durch die Hersteller beziehungsweise den Großhandel“ benötigen. Kurzfristige Unter- oder Überschreitungen der Lagertemperatur würden die Qualität eines Arzneimittels nicht negativ beeinflussen – von einzelnen Ausnahmen abgesehen. Dazu zählen Cremes beziehungsweise Lösungen. Durch Ausfällung oder Entmischung kann die Galenik dauerhaft Schaden nehmen. Speditionsunternehmen sollten bei entsprechender Wetterlage Schutzvorkehrungen treffen, heißt es weiter. Das Dokument liegt mittlerweile allen Aufsichtsbehörden vor.

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