Edoxaban: Teilerfolg beim Zusatznutzen

10. November 2015
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Edoxaban wird zur Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern und zur Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien eingesetzt. Für den seit Juni 2015 zugelassenen Wirkstoff ist, laut IQWiG, ein Zusatznutzen nur für eines der Anwendungsgebiete eindeutig.

Seit Juni 2015 ist Edoxaban (Handelsname Lixiana®) bei Erwachsenen für zwei Anwendungsgebiete zugelassen. Zum einen wird Edoxaban für die Schlaganfallprophylaxe und zur Behandlung von systemische Embolien bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern (NVAF) sowie weiteren Risikofaktoren für Schlaganfall, zum anderen zur Behandlung und Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien eingesetzt. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.

Für die Prophylaxe gegen Schlaganfall und systemische Embolien lasse sich als Fazit ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zu Vitamin-K-Antagonisten ableiten. Schlaganfälle, Blutungen und schwere Nebenwirkungen traten unter Edoxaban seltener auf. Für das zweite Anwendungsgebiet fehlen im Hersteller-Dossier geeignete Auswertungen, so das IQWiG.

Bewertung von Edoxaban für beide Anwendungsgebieten

Der Zulassung entsprechend hat das IQWiG Edoxaban in zwei getrennten Modulen bewertet: erstens als Prophylaxe gegen Schlaganfall und systemische Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und mindestens einem weiteren Risikofaktor für Schlaganfall wie Hypertonie, einem früheren Schlaganfall oder Diabetes mellitus (Bewertungsmodul I). Zweitens für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien sowie um weiteren Thrombosen und Lungenembolien vorzubeugen (Bewertungsmodul II).

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für beide Anwendungsgebiete Vitamin-K-Antagonisten (VKA) als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Der Hersteller vergleicht Edoxaban in seinem Dossier jeweils mit dem VKA Warfarin.

Positive Effekte bei  Prophylaxe gegen Schlaganfall und Embolien

In der Gesamtpopulation der Studienteilnehmer, die Edoxaban erhielten, sei es seltener zu größeren Blutungen gekommen, so das IQWiG. Einige Vorteile von Edoxaban zeigten sich für verschiedene Endpunkte nur bei Frauen: Sie hatten weniger hämorrhagische Schlaganfälle, nicht größere, aber behandlungsbedürftige Blutungen und schwere Nebenwirkungen als die Vergleichsgruppe, heißt es weiter. Bei Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko (CHADS2-Score >3) traten weniger Schlaganfälle auf, die zu Behinderungen führten.

In der Gesamtschau zeigen sich ausschließlich positive Effekte von Edoxaban als Prophylaxe gegen Schlaganfall und systemische Embolien, erklärt das IGWiG. Dabei liege die Wahrscheinlichkeit für einen Zusatznutzen oder geringeren Schaden in Bezug auf verschiedene Symptome und Beschwerden (Morbidität) sowie Nebenwirkungen jeweils bei einem Hinweis; das Ausmaß variiert von beträchtlich bis gering (siehe Bewertungsmodul I).

Patientenpopulationen nicht ausreichend differenziert

Beim zweiten Anwendungsgebiet, der Behandlung und Prophylaxe von (rezidivierenden) tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, sind zwei Patientenpopulationen zu differenzieren, die eine unterschiedlich lange Behandlung benötigen: entweder eine akute Behandlung und zeitlich begrenzte Prophylaxe von drei bis sechs Monaten oder eine kontinuierliche Prophylaxe über drei bis sechs Monate hinaus (Langzeitprophylaxe). In seinem Dossier unterscheide der Hersteller jedoch nicht zwischen diesen beiden Patientenpopulationen und lege keine getrennten Analysen für die jeweilige Patientengruppe vor (siehe Bewertungsmodul II). Somit fehlen geeignete Auswertungen für eine Bewertung in diesem Anwendungsgebiet, und es lasse sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ableiten, erklärt das IQWiG.

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