Verschreibungspflicht: Keine zwingende Entlassung

10. November 2015
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Eine Empfehlung, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, lehnte das BMG ab. Darauf leitete das pharmazeutische Unternehmen eine Feststellungsklage ein, mit der sich das Verwaltungsgericht Köln jüngst befasste.

Arzneimittel können der Verschreibungspflicht unterworfen sein oder nicht. Hiermit sind regelmäßig Beschränkungen des pharmazeutischen Unternehmers verbunden, beispielsweise im Hinblick auf die Bewerbung seiner Arzneimittel oder die Verkehrsfähigkeit zur Abgabe außerhalb von Apotheken. Es kann daher durchaus im Interesse des pharmazeutischen Unternehmers liegen, dass seine Arzneimittel von der Verschreibungspflicht freigestellt werden.

Mit einem derartigen Fall hatte sich jüngst das Verwaltungsgericht Köln zu befassen (Urteil vom 22.09.2015, 7 K 6109/14). In dem dortigen Verfahren ging es um national zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht sprach die Empfehlung aus, dass dieses zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht entlassen werden sollte. Das Bundesministerium für Gesundheit sah dies anders, zunächst – als formales Argument – unter Verweis auf die EU-Kommission, welche für zentral zugelassene Arzneimittel die Entlassung aus der Verschreibungspflicht regele.

Nachdem aber nach der Rechtsprechung des EuGH diese Entscheidung ausschließlich in die Zuständigkeit der Mitgliedsstaaten falle und eine solche Auslegung auch von der EU-Kommission bestätigt worden war, lehnte die im nachfolgenden Rechtstreit Beklagte inhaltlich auch weiterhin eine entsprechende Entlassung der Präparate aus der Verschreibungspflicht ab. Da die außergerichtliche Auseinandersetzung nicht weiterführte, verfolgte die pharmazeutische Unternehmerin dann im Klageverfahren ihr Begehren – dies im Wege der Feststellungsklage.

Klage ohne Erfolgschancen

Eine solche Klage sah die Behörde schon aus prozessualen Gründen kritisch. Diese – kritischen – Gründe zur Zulässigkeit der Klage als Feststellungsklage hat das Verwaltungsgericht zwar nicht geteilt; dennoch haben die Richter in der Sache eine andere Auffassung als die pharmazeutische Unternehmerin vertreten und der Klage keinen Erfolg zugesprochen.

1. In prozessualer Hinsicht gingen die Richter davon aus, dass schon mittelbaren Auswirkungen der Verschreibungspflicht auf die Positionierung der pharmazeutischen Unternehmerin ausreichten, um ihre Klagebefugnis im Rahmen der Feststellungsklage zu begründen.

2. In der Sache hat dann das Verwaltungsgericht darauf hingewiesen, dass § 48 Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) das Bundesministerium zur Aufhebung der Verschreibungspflicht ermächtige, nicht aber verpflichte, so dass ein Entscheidungsspielraum anzuerkennen sei, der hier konkret auch nicht überschritten wurde. Dies stützte das Gericht auf Überlegungen des Gesetzgebers bei der entsprechenden gesetzlichen Ausgestaltung.

„Aus dem Umstand, dass der Gesetzgeber keine Bindung des Verordnungsgebers an das Votum des Sachverständigenausschusses vorgesehen hat, kann man folgern, dass zum einen die Bewertung der Arzneimittelrisiken letztlich dem Verordnungsgeber obliegt, diesem also trotz des Votums des Sachverständigenausschusses noch ein gewisser Spielraum im Rahmen der zu treffenden Prognose zusteht, vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 126. Akt.-Lief. 2014, § 48 Anm. 71.“

Öffentliche Interessen können bei der Entscheidung einfließen

Zum anderen lässt der Verzicht auf eine Bindungswirkung an die wissenschaftliche Beurteilung erkennen, dass noch andere öffentliche Interessen bei der Entscheidung über die Begründung oder die Entlassung aus der Verschreibungspflicht einfließen können. Beispielsweise dient die Verschreibungspflicht nicht nur der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit. Vielmehr spielen auch gesundheitspolitische Aspekte eine Rolle, z.B. die Steuerung der Inanspruchnahme der gesetzlichen Krankenversicherung, die eine Erstattungspflicht nur bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln hat,

vgl. BVerfG, Beschluss vom 12.12.2012 – 1 BvR 69/09 – juris Rn. 13; zum unmittelbaren Zusammenhang der Verschreibungspflicht mit ökonomischen Folgen: Amtl. Begründung des Regierungsentwurfs zum Änderungsgesetz 2012, a.a.O.; von Czettritz, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Handbuch des Arzneimittelrechts, 2. Aufl. 2014, § 25 Rn.3; kritisch: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 126. Akt-Lief. 2014, § 48 Anm. 71 a.“

Kein Grund für Entlassung aus der Verschreibungspflicht

Ein derartiges Ermessen des Ministeriums sah das Gericht dann als gewahrt an, auch unter dem besonderen Aspekt der Verhältnismäßigkeit und dabei dann auch die nur mittelbare Wirkung der Verschreibungspflicht thematisiert:

„…Hierbei ist zu beachten, dass das aus der Stellung des Zulassungsinhabers folgende Recht auf Marktzugang als solches von der Aufrechterhaltung der Verschreibungspflicht nicht unmittelbar berührt wird. Soweit die Vertriebsmöglichkeiten durch die Abhängigkeit von der ärztlichen Verordnung, die Apothekenpflicht und das Werbeverbot beschränkt werden, handelt es sich um gesetzliche Bestimmungen, die den Inhalt und die Grenzen der vermögensrechtlichen Position, die sich aus einer arzneimittelrechtlichen Zulassung ergeben, jedenfalls mittelbar festlegen. Diese sind aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, die gegenüber den wirtschaftlichen Interessen des pharmazeutischen Unternehmers den Vorrang beanspruchen dürfen, gerechtfertigt.“

Abschließend sah das Gericht also bei der Gesamtabwägung keinen Grund, zwingend eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht als einzig rechtmäßige Entscheidung anzusehen, so dass das – wohl nur vorübergehende – weitere Unterfallen der Präparate unter die Verschreibungspflicht als zulässige Entscheidung anzusehen war.

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