Packungsbeilage: Zettel mit „Kapierschutz“

13. November 2015
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Sie sind schwer verständlich, zu klein gedruckt und gehen oft verloren: Beipackzettel dienen eher der juristischen Absicherung pharmazeutischer Hersteller als der Information von Laien. Ideen hätte die Branche zur Genüge. Doch viel Transparenz wird schnell unangenehm.

Beipackzettel sind verwirrend, machen vor allem den älteren Patienten Angst“, sagt Monika Bachmann (CDU), Gesundheitsministerin im Saarland. Sie kritisiert die Fülle an Informationen und spekuliert, so mancher Therapieabbruch sei auf die umstrittenen Zettel zurückzuführen. Einer Studie zufolge bewertet nur jeder dritte Befragte entsprechende Inhalte als „verständlich“. Bachmann weiter: „Ganz oben auf dem Beipackzettel muss in größerer Schrift stehen, wann und wie man das Medikament einnehmen soll. Dazu Behandlungsdauer und die häufigsten Unverträglichkeiten.“

Mehr Pflicht als Kür

Bachmanns Forderungen sind der Branche nicht fremd. Das Arzneimittelgesetz (AMG) listet in Paragraph 11 alle Pflichtangaben. Hinzu kommen Mitte 2015 aktualisierte Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). „Gestaltung und Textlänge einer Packungsbeilage beeinflussen wesentlich die Auffindbarkeit der Informationen“, heißt es im Dokument. „Daher ist insbesondere bei einer notwendig umfangreichen Packungsbeilage auf eine gute optische Gliederung und Gestaltung (Layout) zu achten. Die Eignung des Layouts ist durch Lesbarkeitsprüfungen zu dokumentieren.“ Das BfArM rät weiter zu einem „aktiven Sprachstil“, zu „möglichst konkreten Handlungsanweisungen“ und zur „einfachen, für Durchschnittspatienten verständlichen Sprache“.

Hürden über Hürden

Trotz aller Bemühungen haben blinde oder sehbehinderte Menschen ihre Schwierigkeiten. Im AMG, Paragraph 11 Absatz 3c, steht lapidar: „Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.“ Einige Hersteller sind mit gutem Beispiel vorangegangen und stellen Informationen als barrierefreie Website mit Vorlesefunktion und einer Inversdarstellung, als navigierbares Hörbuch oder als Großdruck-PDF über das Portal „PatientenInfoService“ zur Verfügung. Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) berichtet von Initiativen zur Einführung elektronischer Packungsbeilagen. Ziel sei, Gebrauchsinformationen elektronisch zum Beispiel über 2D-Matrixcodes abrufbar zu machen. Ein weiterer Ansatz: Pfizer, MSD, Novartis, UCB, Takeda und AbbVie versuchen, gemeinsam mit Patienten- und Seniorenorganisationen Beipackzettel zu optimieren. Sie haben die interdisziplinäre „AG Beipackzettel“ gegründet. Ihre „goldenen Regeln“:

  • lesbare Schrift,
  • patientenverständliche Sprache,
  • Informationen über die Erkrankung selbst und Wirkung des Arzneimittels,
  • strukturierte, übersichtliche Darstellung,
  • Einsatz von Bildern oder Piktogrammen,
  • Einsatz von Informations- und Hinweiskästen,
  • Informationen zu Hilfsangeboten, etwa Selbsthilfegruppen.

Kein Stress mit securPharm

Die nächste Herausforderung für Hersteller: Ab Anfang 2019 greifen voraussichtlich europäische Regularien, um Arzneimittel sicherer zu machen. Deutschland setzt nicht nur auf individuelle Kennzeichnungen mit Datenbank-Abfrage, sprich securPharm. Hersteller müssen ihre Umverpackungen auch versiegeln, damit Apotheker einen unerwünschten Zugriff noch vor der Abgabe sehen. Ihr Problem: Sie können Beipackzettel nicht mehr einfach entnehmen, um Patienten zu informieren. Öffnen sie das Siegel, gibt es spätestens beim „Nein-Verkauf“ Probleme. Jetzt präsentieren Edelmann und Schreiner MediPharm ein sogenanntes Booklet-Label als Alternative zu elektronischen Lösungen. Darin kann sich eine Dublette des klassischen Beipackzettels oder eine zusätzliche Patienteninformation befinden. Die Folientasche lässt sich leicht öffnen und wieder verschließen, ohne Sicherheitslabels zu zerstören. Einen entscheidenden Aspekt greift trotz aller inhaltlichen und drucktechnischen Innovationen niemand auf: Warum erfahren Patienten nicht, welchen therapeutischen Benefit Pharmaka haben?

Nebelkerzen gezündet

Das Thema ist speziell bei OTCs von Bedeutung – hier buhlen Firmen direkt um die Gunst von Laien. Steven Woloshin, H. Gilbert Welch und Lisa Schwartz vom Dartmouth College haben sich mit diesem Spannungsfeld intensiv befasst. Ihre Empfehlung: eine „drug info box“ auf jedem Beipackzettel. Darin finden sich nicht nur Informationen zu Nebenwirkungen, sondern auch zur Effektivität des Wirkstoffs – allgemeinverständlich mit Placebo verglichen.

In Studien identifizierten 70 Prozent den effektiveren Arzneistoff (Vergleich: acht Prozent). Und 80 versus 38 Prozent trafen korrekte Aussagen zu Nebenwirkungen. Das Team zeigte auch, wie Infoboxen von Eszopiclon oder Tamoxifen aussehen könnten. Kommerzielle US-Werbeanzeigen verschleiern derart transparente Informationen. Bei der US Food and Drug Administration machten sich Woloshin, Welch und Schwartz keine Freunde. Die Zulassungsbehörde griff entsprechende Empfehlungen nicht auf. Zu viel Transparenz ist nicht immer erwünscht.

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4 Kommentare:

In der Pharmakotherapie und Pharmakovigilanz-Forschung kommt es eher sekundär auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen an: So werden z. B. beim Generika-Kombinationspräparat Ramipril 10 mg plus Amlodipin 5 mg unter “Häufig, 1 bis 10 Behandelte von 100 … Schmerzen im Brustkorb, Muskelkrämpfe oder -schmerzen” angegeben. Bei “Gelegentlich, 1 bis 10 Behandelte von 1.000 … Rückenschmerzen … Herzinfarkt” entsteht der Eindruck, als würde die Medikation s e l b s t erst einen Myokardinfarkt als Nebenwirkung auslösen, dessen Ereignisrisiko mittels Blutdrucksenkung man durch das Medikament ursprünglich zu behandeln vorgab. Unter “Selten, 1 bis 10 Behandelte von 10.000” wird u. a. mit “Verengung der Blutgefäße” gedroht, deren Erweiterung das eigentliche pharmakologische Ziel ist. Bei “Sehr selten, weniger als 1 Behandelter von 10.000” steht “erhöhte Muskelanspannung”. Eine i n h a l t l i c h e Analyse von Nebenwirkungshäufigkeiten lässt nicht nur Profis fragen, ob “sehr selten” erhöhte Muskelanspannungen jetzt nun, “gelegentlich” oder gar “häufig” zu Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb oder Muskelkrämpfe oder -schmerzen führen können, bzw. ob nicht alles miteinander verwoben doch eher “sehr selten” bleibt. Die Tautologien unterschiedlicher Folgen “erhöhter Muskelanspannungen” bleiben so rätselhaft verschieden und beliebig häufig oder selten zu sein, dass man davon “Weitere berichtete Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)” wie “Durchblutungsstörungen im Gehirn einschließlich Schlaganfall” bekommen könnte (alle Zitate “Gebrauchsinformation: Information für Anwender 50022465 6353572 A Stand Juni 2012”).

#4 |
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Was die Risiken, Kontraindikationen, Neben- und Wechselwirkungen von Donepezil (z.B. Arizept®), Galantamin (z.B. Reminyl®), Rivastigmin (z.B. Exelon®) angehen, liest sich das besonders bei den beiden Letztgenannten wie ein gerontopsychiatrisches Horrorkabinett: Im Beipackzettel sind neben Kontraindikationen wie Herzrhythmusstörungen, Bronchialobstruktion (Asthma u n d COPD) bzw. Magen-Darm-Komplikationen zusätzlich noch Nebenwirkungen wie Verwirrtheit, Desorientierung, Sturzgefährdung, Depression und schwindende Alltagskompetenz genannt.
Und was das Generikum Risperidon gegen Aggressivität und Störungen im Schlaf-Wach-Rhythmus angeht, ist Risperdal® o. ä. zur Langzeitbehandlung n u r bei Schizophrenie und mittleren bis schweren manischen Episoden bei bipolaren Störungen zugelassen. Als Co-Medikation bei M. Alzheimer ist es unter einschränkenden Kautelen maximal 6 Wochen erlaubt. Die komplette Darstellung von Risiken und Nebenwirkungen würde den Rahmen sprengen. Aber wenn unter “sehr häufige” NW (>1/10) Parkinsonismus, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit gelistet, bei >1/100 Akathisie, Schwindel, Tremor, Somnolenz, Tachykardie, Magen-Darm-Störungen, Angst, Agitiertheit, Verschwommen-Sehen erwähnt werden, kommt alleiniges W e g l a s s e n von Risperidon bei Alzheimer’scher Erkrankung u. U. einem therapeutischen Durchbruch gleich?

#3 |
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Auch der “Ausschuss” bei den Re-Importen zählt!
Verwirrend überklebte Etiketten, falsche Wirkstoffangaben, improvisierte Beipackzettel, fremdsprachlich durchscheinende Medikamentennamen in unbekannten Schriftarten – all dies führt dazu, dass unsere verunsicherten Patienten/-innen Packungen von unverbrauchten Re-Importen wegwerfen. Wir Ärzte werden dann als Rezeptierungsunkundige, die Apotheker als Pillen(ver)dreher gebranntmarkt. Politik und Aufsichtsbehörden lachen sich ins Fäustchen. Vgl.

http://www.springermedizin.de/geiz-ist-geil-das-maerchen-vom-sicheren-re-import/3631054.html

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund

#2 |
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Abgesehen davon, dass viele Beipackzettel unfreiwillige Sehtests für viele Senioren mit Alters – Weitsichtigkeit darstellen, enthalten sie oft überflüssige Informationen. Denn in manchen Beipackzetteln wird auch vor Nebenwirkungen gewarnt, die gar keine sind. Bei Prasugrel (Efient®) wird unter “häufige Nebenwirkungen” von “P r e l l u n g” berichtet. Keineswegs haben aber budgetgeplagte Ärzte ihre Patienten mit 100er Packungen von Efient® beworfen bzw. wurden diese Verletzungen durch Sprengung des vertragsärztlichen Medikamentenbudgets bewirkt.

med_info@lilly.com beantwortete meine Anfrage dazu wie folgt:
“Ihre Anfrage zu Efient®
Sehr geehrter Herr Dr. Schätzler,
vor einiger Zeit hatten Sie bei uns angefragt, wie der Begriff “Prellung” als häufige Nebenwirkung von Efient® (arzneilich wirksamer Bestandteil Prasugrel) zu verstehen ist. Es handelt sich hier um eine stumpfe äußere Einwirkung, die zu einem Bluterguss geführt hat und nicht auf eine studienspezifische Behandlung zurückzuführen war z. B. Patient hat sich die Zehen oder Bein oder Kopf angestoßen. Daher wurde ‘Prellung’ auch unter der Systemorganklasse Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen aufgeführt.”

#1 |
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