Autoinjektoren: Angry Bees ausgestochen

30. Oktober 2015
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Für Allergiker, die Adrenalin-Autoinjektoren für den Notfall benötigen, haben EMA-Experten zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen angeordnet. Betroffene sollen bessere Schulungsmaterialien erhalten, aber auch ständig zwei Pens im Gepäck haben.

Wenn der Körper aggressiv auf Fremdstoffe reagiert: Bei vielen Menschen lösen Bienen- oder Wespenstiche, Nahrungsmittel, aber auch bestimmte Arzneimittel eine Anaphylaxie aus. Innerhalb von Sekunden bis Minuten kommt es zur Überreaktion des Immunsystems. Als schwerste Folge gilt der anaphylaktische Schock, ein tödliches Kreislaufversagen. Risikopatienten erhalten für unterwegs Autoinjektoren mit Adrenalin. Die Funktionsweise soll es Laien einfach machen, Injektionen durchzuführen, bis medizinische Hilfe eintrifft. Mit entsprechenden Tools befassen sich Experten am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) näher, wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker jetzt berichtet. Damit wird ein EU-Durchführungsbeschluss umgesetzt.

Erfolg oder Misserfolg

Zum Hintergrund: Bereits Ende Juni hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA verschiedene Maßnahmen empfohlen, um sicherzustellen, dass Adrenalin-Autoinjektoren ihren Zweck tatsächlich erfüllen. Experten äußerten die Befürchtung, Geräte könnten Adrenalin unter die Haut statt in den Muskel verabreichen – inklusive zeitlich verzögertem Wirkeintritt. Nach Auswertung unterschiedlicher Daten stellte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) fest, welche Faktoren von entscheidender Bedeutung sind: die Nadellänge, die Dicke des Unterhautfettgewebes, die Funktionsweise des Autoinjektors, der Ansetzwinkel und die Kraft zur Aktivierung von Injektoren. Neben technischen Gegebenheiten haben Anwender großen Einfluss auf Erfolg oder Misserfolg – je nachdem, ob sie Herstelleranweisungen befolgen.

Patienten auf die Schulbank

Genau hier setzt der CHMP jetzt an. Europäische Experten fordern von Unternehmen, bessere Trainingsmaterialien für Laien und für Health Professionals bereitzustellen. Dazu gehören wirkstofffreie Schulungsgeräte, aber auch Videos. Neben direkt Betroffenen sollten Familienmitglieder, Betreuer oder Lehrer stärker als bislang eingewiesen werden. Ärzten rät der Ausschuss, per Checkliste zu erfassen, ob Patienten den erforderlichen Wissensstand haben. Damit nicht genug: In den Fach- und Gebrauchsinformationen muss auf eine mögliche zweite Dosis hingewiesen werden, falls die erste Injektion keinen Effekt zeigt. Ärzte sind in der Pflicht, Patienten zwei Autoinjektoren zu verordnen. Im Falle einer Panne steht das Reservegerät noch zur Verfügung. Der CHMP entschied auch, dass weitere Daten zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Autoinjektoren zu erheben seien. In Deutschland betrifft das Thema Emerade®, Fastjekt®, EpiPen® und Jext®.

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