Schrittmacher: Trend zur Vergnomung

5. November 2015
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Kleiner und sicherer – diese Anforderungen erfüllen neue Herzschrittmacher, glaubt man Herstellern. Welche Vorteile oder Risiken sie langfristig haben, können erst neutrale Studien mit großen Patientengruppen zeigen. Das Zulassungsverfahren birgt noch so manche Tücken.

Technik-Check im Herzen: Bundesweit benötigen über 500.000 Menschen einen Herzschrittmacher; pro Jahr führen Ärzte etwa 100.000 Eingriffe durch. Vom implantierten Gerät führen Elektroden über Venen in die Herzkammern. Trotz vielfältiger Innovationen kommt es bei jedem zehnten Patienten zu Komplikationen: Elektroden lockern sich oder brechen sogar. Sie perforieren den Herzmuskel oder lösen Thrombosen aus. Infektionsrisiken während der OP kommen mit dazu. Grund genug für Hersteller von Medizintechnik, nach drahtlosen Alternativen zu suchen. Zwei aktuelle Beispiele:

Kleiner Zwerg mit riesigem Potenzial

Mitte 2015 haben Ärzte am Universitätsklinikum Düsseldorf einem 82-jährigen Mann die erste Kardiokapsel bundesweit implantiert. Ein Micra®-System wurde per Katheter durch die Leistenvene in die rechte Herzkammer vorgeschoben und nahe der Herzspitze im Muskelgewebe verankert. Die Vorteile: Eingriffe mit geringer Belastung, kaum Infektionsrisiken und weniger Narben – Schnitte unter dem Schlüsselbein sind nicht mehr erforderlich. Die Micra®-Kardiokapsel von Medtronic enthält Batterie, Herzmessung und Taktgeber als Einheit. Sie ist lediglich 26 Millimeter lang und hat einen Durchmesser von 6,7 Millimetern. Während bei herkömmlichen Herzschrittmachern die Elektroden dauerhaft der Herzbewegung ausgesetzt sind, arbeitet das neue System kabellos. Seine Spitze berührt die Herzwand, um elektrische Impulse abzugeben. Der Hersteller gibt als Lebensdauer für die Batterien zehn Jahre an. Er unterstützt eine laufende Studie mit bis zu 780 Patienten. Momentan liegen nur Daten von 60 Patienten vor – bei drei Monaten Nachbeobachtungszeit. Erst auf Basis neutraler Untersuchungen mit langem Follow-up wird es Ärzten gelingen, Nutzen und Risiken zu beurteilen.

Die Kapsel macht den Takt

St. Jude Medical hat ebenfalls einen drahtlosen Herzschrittmacher entwickelt, den Nanostim™ Leadless Pacemaker. Alle Bauteile befinden sich im zylindrischen Gehäuse mit sechs Millimetern Durchmesser. Das Tool wird per Katheter von der Leiste aus bis in den rechten Ventrikel geschoben. An der Spitze befindet sich eine Drahtspirale zur Verankerung. Um praktische Erfahrungen zu sammeln, hat der Hersteller eine Studie [Paywall] finanziert. Jetzt wurden erste Resultate veröffentlicht. Bei rund 300 Patienten liegt der Eingriff sechs oder mehr Monate zurück. Hinsichtlich technischer Endpunkte steht das neue Medizinprodukt etablierten Geräten in nichts nach. In sechs Fällen lösten sich Nanostim Leadless™ Pacemaker jedoch vom ursprünglichen Ort des Geschehens; Ärzte fanden vier in der Lungenarterie und zwei in der Beinvene. Darüber hinaus traten in vier Fällen Perforationen des Herzmuskels auf. Genauso häufig berichten die Autoren von Gefäßkomplikationen oder Blutungen. Kein Patient verstarb. Bei den ersten zehn Eingriffen gaben sie als Komplikationsrate 6,8 Prozent an. Der Wert verringerte sich mit zunehmender Routine auf 3,6 Prozent.

CE trifft Wahrheit

Das Fazit: Kurze Follow-ups, geringe Patientenzahlen und fehlende Unabhängigkeit vom Hersteller machen es für Kardiologen schwer, Nutzen und Risiken gegeneinander abzuwägen. Weitere Schwachpunkte sind eher genereller Natur: Sowohl die Micra®-Kardiokapsel als auch der Nanostim Leadless™ Pacemaker haben ihr CE-Zertifikat erhalten, was einer europaweiten Zulassung gleichkommt. Dafür sind keine klinischen Studien wie bei Arzneimitteln nötig, sondern nur Materialprüfungen außerhalb des menschlichen Körpers. Etwaige Mängel fallen erst auf, sollten Medizinprodukte im Körper Schäden angerichtet haben. Anders ist die Lage in den USA: Als zuständige Aufsichtsbehörde fordert die Food and Drug Administration (FDA) klinische Daten, wie sie St. Jude Medical jetzt veröffentlicht hat. Kardiokapseln von Medtronic dürfen Ärzte momentan nur in Europa verwenden; ein FDA Approval soll beantragt werden.

Wellen auf Störkurs

Trotzdem zeigen sich manche Gefahren erst im Alltag. Ein Beispiel: Hersteller raten Patienten, Mobiltelefone nur mit einem Sicherheitsabstand zum Device zu tragen – 15 bis 20 Zentimeter sollen ausreichen. Entsprechende Empfehlungen sind mehr als zehn Jahre alt. Münchner Kardiologen haben jetzt die Auswirkungen moderner Smartphones auf 308 Patienten mit Herzschrittmachern oder ICD untersucht. Sie konnten bei 0,3 Prozent aller Messungen eine Abweichung im EKG-Signal nachweisen. Zu kritischen Ereignissen kam es nicht. Trotzdem lautet ihr Ratschlag für Patienten, Handys beispielsweise nicht in der Hemdtasche zu tragen. Arbeiten Monteure mit Herzschrittmacher an Hochspannungsanlagen, kann die Sache durchaus kritisch werden. Medizinprodukte sind im harten Alltag außerhalb von Labor oder Klinik extremen Einflüssen ausgesetzt. Zulassungsverfahren bilden die Realität kaum ab.

37 Wertungen (4.68 ø)
Kardiologie, Medizin

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6 Kommentare:

Dr. Konstantin von Martius
Dr. Konstantin von Martius

Herr van den Heuvel,
Ihre beiden Beiträge gehen am Thema vorbei. Es ist eben nicht “Tatsache, dass das geltende Verfahren für Klasse III MPs – verglichen mit den Anforderungen, die bei Arzneimitteln gelten – nicht ausreichen. Auch wenn die Medien (nichts verkauft sich besser als Katastrophenmeldungen) hier Einzelfälle groß aufmachen. Genau der Vergleich mit den Arzneimitteln ist unzutreffend. Natürlich gibt es auch (leider) Vorkommnisse mit MPs, aber schauen Sie sich mal die Statistiken über Meldungen von Vorkommnissen bei Arzneimitteln vergleichend mit denen bei MPs an!
Aber um all das ging es in meinem Kommentar ja nicht. Nochmals: Ihre Feststellung, dass eine innovativer Schrittmacher ohne klinische Prüfungen und somit ohne Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit mit CE Kennzeichnung auf den Markt kommen kann ist nicht richtig. Hierin zeigte sich Ihrer mangelnden Kenntnisse in den MP Regulatory Affairs, was durch andere Formulierungen noch unterstrichen wurde, wie es der Kommentar von Herrn Kaarmann anmerkt.
Also Direktiven, Gestze und MEDDEVs lesen und verstehen oder zu solchen Themen schweigen.
Dr. K. v. Martius, MTC GmbH

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Michael van den Heuvel
Michael van den Heuvel

Nachtrag: Auch die Kollegen des Deutschen Ärzteblatts hatten sich mit einem aktuellen Fall befasst: http://www.aerzteblatt.de/archiv/172585/Medizinprodukte-Forderung-nach-strengeren-Zulassungsregeln

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Michael van den Heuvel
Michael van den Heuvel

Danke für Ihre Diskussionsbeiträge!

Tatsache ist, dass das geltende Verfahren für Klasse III-Medizinprodukte derzeit – verglichen mit den Anforderungen, die bei Arzneimitteln gelten – nicht ausreichen.

Zitat: “Auch bei dem als „kleinstem Herzschrittmacher der Welt“ beworbenen Produkt Nanostim der Firma St. Jude Medical haben sich im Zuge einer „klinischen Post-Market-Studie“ – in dieser Phase sind die Patienten Versuchskaninchen – schwere Komplikationen ergeben: Nach der Durchlöcherung der Herzwand mit Blutergüssen in den Herzbeutel hinein hat die Firma die „sehr geehrte Frau und den sehr geehrten Herrn Doktor“ schriftlich aufgefordert: „Bitte implantieren Sie das Nanostim Produkt nicht und stellen sie alle in ihrem Besitz befindlichen Produkte unter Quarantäne.””

Einige Artikel der aktuellen Berichterstattung:

http://www.nw.de/nachrichten/wirtschaft/20602366_Tausende-Patienten-in-Angst-vor-schadhaften-Implantaten.html
http://www.deutschlandfunk.de/pruefung-von-medizinprodukten-von-mangelhaften-implantaten.724.de.html?dram:article_id=316612
http://www.sueddeutsche.de/bayern/gesundheit-hohes-risiko-durch-herzschrittmacher-co-1.2701701
http://www.daserste.de/information/wirtschaft-boerse/plusminus/sendung/implantate-chirurgie-operation-100.html

Fazit: Die Branche scheint trotz anders lautender Pressemeldungen weit davon entfernt zu sein, generell sichere Produkte der Klasse III zu liefern.

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Hans Kaarmann
Hans Kaarmann

Herrn Dr. von Martius kann ich nur zustimmen. Der Autor scheint vom europäischen Konformitätsbewertungsverfahren keine Ahnung zu haben, denn absichtliche Skandalisierung des CE möchte ich ihm nicht unterstellen.
Die Aussage “… (die Produkte) … haben ihr CE-Zertifikat erhalten …” beweist die Unkenntnis. Es muss heißen: Die Hersteller haben die Konformität zur europäischen Medizinprodukte-Richtlinie (wie auch zum deutschen Medizinproduktegesetz) erklärt, und damit mit den dort aufgeführten “Grundlegenden Anforderungen”. Und eine dieser Anforderungen (Nr. 6a) ist die Forderung nach einer klinischen Bewertung und ggf. einer klinischen Prüfung.

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Dr. Konstantin von Martius
Dr. Konstantin von Martius

Wie kann in einer rennomierten Publikation wie DocCheck eine so falsche irreführende und tendeziöse Information stehen? Natürlich müssen zum CE Verfahren der Benannten Stelle klinische Daten, die die Sichterheit und Leistungsfähigkeit nachweisen, vorgelegt werden. Bei solchen innovativen Produkten natürlich auch die Ergebnisse von klinischen Studien. Da aber niemand, vorallem nicht die betroffenen Patienten, die Ergebnisse von Langzeitstudien abwarten wollen, hat der Gesetzgeber hierfür zusätzlich die Pflicht zu Post Market Follow-Up Studien vorgesehen, deren Ergebnisse dann in die fortwährende Überwachung des Produkts und des Herstellers einfließen.
Bitte korrigieren Sie diese schlimme Fehlinformation! Gibt es bei DocCheck den keinen Reviewer für Regulatory Affairs?
Dr. K. von Martius, MTC GmbH

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Klaus Samer
Klaus Samer

Einige der möglichen Komplikationen wurden hier ja schon beschrieben. Bleibt die Frage wie sich dieses System im direkten Vergleich, in Bezug auf schwere und Häufigkeit der Komplikationen, mit bisher gängigen Schrittmachern über vergleichbare Laufzeiten schlägt.

Ich würde mir allerdings keinen Thrombus implantieren lassen, der der doch nicht ganz unerheblichen Dynamik des Herzens ausgesetzt ist.

Vielleicht eher etwas für Patienten bei denen aus medizinischen Gründen nichts anderes in Frage kommt.

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