Arzneimittelstudien: B-Probanden aus Bollywood?

11. November 2015
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Schwellenländer als Versuchslabor: Mehr als 2.500 Inder sind NGOs zufolge in den letzten Jahren während klinischer Studien verstorben. Nicht immer lassen sich Zusammenhänge herstellen – und mit ein paar tausend Euro räumen Hersteller so manches „Problem“ aus der Welt.

Die Pipeline ist gut gefüllt. Allein bis 2019 sollen rund 120 Krankheiten besser behandelbar oder vermeidbar werden, schätzt der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa). 328 neue Arzneimittel von Mitgliedsunternehmen bewegen sich quasi auf der Zielgeraden. Laut Ernst & Young befanden sich im vergangenen Jahr 3.592 Wirkstoffe in der Entwicklung beziehungsweise in der Zulassungsphase. Eine Erfolgsbilanz – nur woher kommen alle Probanden beziehungsweise Patienten für klinische Studien?

Aus den Augen – aus dem Sinn

Pharmazeutische Hersteller beauftragen häufig Contract Research Organisations (CROs) mit der Organisation und Durchführung einer Studie. „Indien, China und Russland gehören zwar zu den größten beziehungsweise bevölkerungsreichsten Ländern der Erde, sind aber weiterhin keine bedeutenden Standorte für klinische Studien“, schreibt der vfa. Auf Basis von ClinicalTrials.gov berichtet der Verband von 78 Studien in Indien, 100 in Brasilien, und 206 in Russland. Deutschland (693) oder die USA (2.903) liegen weit darüber. Entsprechende Zahlen sind nur die halbe Wahrheit. Nicht jede Studie wird bei ClinicalTrials.gov registriert – und kein Projekt gleicht dem anderen hinsichtlich möglicher Risiken.

Gestorben wird immer

Zwischen Anfang 2013 und Ende 2014 habe es 370 Todesfälle in Zusammenhang mit klinischen Studien gegeben, berichtet die „Times of India“ mit Verweis auf Regierungszahlen. Davon seien 60 Prozent von Aufsichtsbehörden zur Durchführung klinischer Studien untersucht worden. Journalisten kritisieren, staatliche Stellen müssten auf Basis manipulierter oder unvollständiger Daten ermitteln. Zusammenhänge zwischen Tests und Todesfällen können – müssen aber keineswegs bestehen. Viele Probanden litten an Vorerkrankungen. Organisatoren verweigerten trotzdem die Herausgabe von Informationen oder taten ihr Möglichstes, um Autopsien zu verhindern. Nur in 21 Fällen hätten Firmen Entschädigungen gezahlt. Das Spektrum reicht von 400.000 Rupien (rund 5.400 Euro) bis vier Millionen Rupien (rund 54.000 Euro) – sprich Summen aus der Portokasse. Die Dunkelziffer an Opfern ist weitaus höher. NGOs sprechen von mehr als 2.500 Toten und knapp 12.000 schweren Zwischenfällen in den letzten Jahren. CROs finden aber nach wie vor Menschen für weitere Tests.

Geschäfte mit der Armut

Sie locken mit medizinischer Versorgung, mit Untersuchungen, Impfungen oder mit Pharmaka bei chronischen Erkrankungen. Zwar existiert in Indien ein mehr oder minder flächendeckendes Gesundheitssystem. An der Ausstattung hapert es jedoch. Und so sind viele Menschen auf privatärztliche Leistungen angewiesen, die sie nicht bezahlen können. Offiziell leben 30 Prozent unterhalb der Armutsgrenze. Dienstleister versprechen medizinische Services, sollten Menschen an einer Studie teilnehmen und Erklärungen unterschreiben, die sie nicht verstehen. Zahlungen kommen als weiterer Anreiz mit hinzu.

Wertlose Daten

Der nächste Anreiz für große Konzerne: Ärzte bieten ihre Unterstützung preiswert an. Sie sind gut ausgebildet, waren oft im Ausland, sprechen Englisch, verdienen aber wenig. CROs entlohnen sie pro Testperson, was dazu führt, dass Mediziner Probanden schlecht aufklären, um möglichst viele Probanden zu rekrutieren. Etliche Inder sind Analphabeten; sie unterschreiben trotzdem seitenlange Erklärungen zur Studienteilnahme. Um Vakzine gegen das Human Papilloma Virus (HPV) zu testen, impften Studienärzte Mädchen teilweise ohne Einwilligung ihrer Eltern in Schulen. Lehrer hatten die Erklärung einfach mal unterzeichnet. Auch hier kam es zu sieben ungeklärten Todesfällen. Dabei stellte sich heraus, dass weder Nachbeobachtungen stattfanden noch Nebenwirkungen systematisch erfasst wurden.

Der Bumerang fliegt zurück

Tests an unwissenden, schlecht aufgeklärten Personen sind nicht nur unethisch – sie gefährden auch die Gesundheit späterer Patienten. „Was ist, wenn etwa Nebenwirkungen nicht gemeldet werden, weil Ärzte Angst haben, ihr Pharmahonorare zu verlieren?“, gibt Professor Dr. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zu bedenken. Sein Institut hat etliche Zulassungen generischer Arzneistoffe widerrufen. Der Grund: gefälschte Daten vom indischen Dienstleister GKV Bioscience. Verliert Indien als Standort an Attraktivität, zieht der Pharma-Tross weiter nach Osteuropa, nach Südafrika, Kenia oder Zimbabwe. Auch dort finden CROs Studienteilnehmer für wenig Geld. Unangenehme Fragen stellt niemand.

81 Wertungen (4.43 ø)

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13 Kommentare:

Dipl.-Math. Hanns Meyer
Dipl.-Math. Hanns Meyer

#2: Kleiner Hinweis: Es handelt sich um die Fa. MSD, nicht um MERCK.

#13 |
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Gast
Gast

in Ihrem Artikel wird wirklich alles unreflektiert durcheinander geworfen und argumentiert auf Bild-Zeitungsniveau. Auf diesem Niveau möchte man bei doccheck nichts lesen oder wird es überhaupt nicht mehr öffnen. Einige Kommentare unten stellen so manches richtig.

#12 |
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Gast
Gast

Was bedeutet im Sinne der Forschung ein Menschenleben? Nichts!

#11 |
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Gast
Gast

Es ist ja erstaunlich, dass auf dieses unethische Problem einmal hingewiesen wird. Das gibt es aber sogar in unserem Land, dass sich Menschen, die etwas dazu verdienen müssen, für Pharma -Versuche hergeben. Der Preis für zusätzlich gewonnene Lebenszeit wird von manchen hoch bezahlt, meist die, die nie davon profitieren. Das beweist schon unsere Zwei-Klassen-Medizin. Wenn es ethisch korrekt zuginge oder nennen wir es demokratisch, dann gäbe es diese längst nicht mehr. Man unterscheidet eben auch in Deutschland gerne zwischen Ober-und Unterklasse.

#10 |
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Doc Belli
Doc Belli

CRO’s sind die Zwischenstation sozusagen und sollten auch wissen, was sie tun.
ÄrztInnen sind hier doch auch tätig meines Wissens.

#9 |
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Gast
Gast

CROs sind nicht die Ursache

#8 |
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Dr. Christian Möws
Dr. Christian Möws

Der Artikel beschreibt ein Phänomen, das seit Jahren bekannt ist. Ernstzunehmende Pharmakonzerne begegnen dem dadurch, dass die Patientenzahlen aus Drittweltstaaten im niedrigen zweistelligen Bereich begrenzt, und Prüfärzte nur zusammen mit den Mitarbeitern der Landesgesellschaften ausgewählt werden. Arzneimittelstudien werden in der Annahme durchgeführt, dass Motivation und Regulative weltweit so funktionieren wie in EU + US. Die Regeln der Vertraulichkeit nach ICH/GCP sollen Patienten schützen, in Staaten wie Indien profitieren meistens kriminell agierende Ärzte. Solange diese Ärzte die einzige Schnittstelle zum Patienten sind, wird sich die beklagte Situation kaum ändern. Geiz war auch bei der Zulassung von Generika geil – bis vor kurzem.

#7 |
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Danke für den interessanten, aber auch erschreckenden Artikel. Ich kann mir dazu den Verweis auf Dr. Mengele nicht verkneifen. Es wird eben doch immer an den Ärmsten und Schwächsten geforscht, die keine Lobby haben….

#6 |
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Dr. Eike G. Fischer
Dr. Eike G. Fischer

Ja, was sollen den die Pharmazeuten machen ? Früher machte man solche Studien noch in der Nähe, z.B. in Griechenland bis es zur EU kam.

#5 |
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Heilpraktikerin

Guter Artikel und Beitrag zu ethischem Verhalten!

#4 |
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Michael van den Heuvel
Michael van den Heuvel

Guten Tag!

Die STIKO-Empfehlung greift ja letztlich nur für Deutschland. Ziel war, den (damals noch äußerst umstrittenen) protektiven Effekt zu belegen und damit weitere Märkte zu erschließen.
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673610608811
http://jrs.sagepub.com/content/105/6/250.full
Generell geht es ja nicht bei jeder von CROs durchgeführten Studie um Erstzulassungen, sondern beispielsweise auch um Bioäquivalenz-Studien zu generischen Wirkstoffen.
By the way, ich hatte mit mehreren NGOs vor Ort direkt Kontakt. Die Angst, dass das Geschäft einbricht, ist groß… ganze Familien leben von einer Person, die an einer Studie teilnimmt.

#3 |
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Student der Humanmedizin

Nachtrag:
Genaugenommen scheint für mich der Absatz azsgerechnet über Gardasil völlig am Thema vorbeizugehen, denn die besagten Studien fanden NACH der Zulassung durch statt, als selbst in Deutschland bereits 2 Jahre eine STIKO Empfehlung bestand. Zumindest offiziell diente die Impfstudie vor allem dazu, für eine Impfempfehlung in INDIEN die nötige Datengrundlage zu schaffen. Nochmal, das Studiendesign und die Durchführung waren unethisch, aber mit einer Zulassungsstudie durch einen großen Pharmakonzern (und damit mit diesem Artikel) scheint mir das wenig zu tun zu haben. (Wobei ich nicht ausschließen möchte, dass Merck das Vorhaben unterstützt hat – dazu finde ich jedoch nichts!)

#2 |
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Student der Humanmedizin

Ohne das Problem kleinreden zu wollen, bitte ich ausdrücklich darum, Links auf Seiten wie “Health Impact News” tunlichst zu vermeiden! Gerade bei derart eklatanten Misconducts (Ärzte impften ohne Einwilligung der Eltern) darf ich als Leser doch wohl eine vernünftige Primärquelle erwarten (die ich übrigens trotz sorgfältigen Durchforstens des unsäglichen HealthImpactNews Artikels nicht finden konnte).
Was soll ich denn mit einem Rant-Artikel anfangen, der von einem Editor-In-Chief ausgewählt wurde, dessen einzige wissenschaftliche Qualifikation ein BA in Bible Studies ist und der hauptberuflich Artikel wider vermeintlichen Empirie-Wahn schreibt und ganze Netzwerke um die Heilfähigkeit von Kokosöl aufgebaut hat? Die herrschende unethische Studienpraxis sollte nicht durch unüberlegte Verlinkungen in eine Schublade mit AntiVaxxers oder Verschwörungstheoretikern geraten!

Also: Bitte ein so wichtiges Thema nicht mit miserablen Links verwässern!

(Und wenn jemand eine gute Primärquelle bezüglich der gemachten Anschuldigungen hat, wäre ich sehr dankbar!)

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