Ceritinib: Zusatznutzen bei NSCLC unklar

6. Oktober 2015
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Laut IQWiG gibt es keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Ceritinib als Therapieoption bei nichtkleinzelligem, ALK-positivem Lungenkrebs. Der seit Mai 2015 zugelassene Wirkstoff soll bei Erwachsenen zum Einsatz kommen, wenn bereits mit Crizotinib vorbehandelt wurde.

Der Wirkstoff Ceritinib (Handelsname Zykadia) ist seit Mai 2015 zur Behandlung von Erwachsenen mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (non-small-cell lung cancer (NSCLC)) zugelassen. Er kommt infrage, wenn eine bestimmte Veränderung der Krebszellen (Anaplastische-Lymphomkinase-positiv) zu einem beschleunigten Tumorwachstum führt und die Patienten bereits mit Crizotinib vorbehandelt wurden.

Zusatznutzen gegenüber Vergleichstherapien nicht eindeutig

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob Ceritinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Ein solcher Zusatznutzen lasse sich aus dem Dossier jedoch nicht ableiten, da es für die Bewertung keine geeigneten Daten enthalte, so das IQWiG.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat zwischen zwei Fragestellungen unterschieden: Bei Patienten, für die eine Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommt, sollte Ceritinib mit einem dieser beiden Wirkstoffe verglichen werden.

Bei Patienten, bei denen eine Chemotherapie nicht infrage kommt, bestimmte der G-BA best supportive care (BSC) als zweckmäßige Vergleichstherapie. Unter BSC wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und zur Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.

Historische Vergleiche nicht aussagekräftig

Mangels Studien, in denen Ceritinib direkt gegen eine Chemotherapie getestet wurde, legt der Hersteller verschiedene nicht adjustierte historische Vergleiche vor. Diese seien laut IQWiG jedoch nicht verwertbar, unter anderem weil zum Teil verschiedene Patientengruppen betrachtet wurden: Patienten, die mit Ceritinib vorbehandelt wurden sowie Patienten ohne Ceritinib-Vorbehandlung. Bei den Daten zum Gesamtüberleben sei zudem nicht sichergestellt, dass die vom G-BA festgelegte Vergleichstherapie eingesetzt wurde.

Davon unabhängig weisen historische Vergleiche per se eine niedrigere Ergebnissicherheit auf, weshalb die beobachteten Unterschiede eine bestimmte Größe erreichen müssten. Dem IQWiG zufolge seien die Effektunterschiede, die das Dossier zu Ceritinib ausweist,  jedoch so klein, dass sie allein auf einer systematischen Verzerrung beruhen könnten.

Für den Vergleich mit BSC hat der Hersteller keine Daten vorgelegt, weshalb sich für keine der beiden Fragestellungen ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen ergibt.

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