Unveröffentlichte Studien: Nur der Zuckerguss

13. Februar 2013
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Evidence-based ist das Credo der modernen Medizin. Die Basis der Evidenz, auf der die Zulassung vieler Medikamente fußt, kann jedoch mitunter recht bröckelig werden. Wir sehen genauer hin und beschäftigen uns mit der Problematik unveröffentlichter Studien.

Reviews sind Arbeiten, die die aktuelle Datenlage zu einer bestimmten Fragestellung zusammenfassen. Der Wahrheitsgehalt eines Reviews kann jedoch durch einen Publikationsbias getrübt sein, nämlich dann, wenn ausschließlich publizierte Studien miteinbezogen werden. Diesbezüglich ist es wichtig, den Begriff der grauen Literatur (gray literature) zu kennen: Literatur, die nicht über den Buchhandel oder über Journale verbreitet wird.

Zum Haare raufen

Nur ein kleiner Teil aller wissenschaftlichen Studien wird auch veröffentlicht, zumindest die Hälfte bleibt wegen nicht-signifikanter Aussagen verborgen in den Aktenordnern der jeweiligen Institute, da die Ergebnisse dem gewinnorientierten Auftraggeber (Pharmafirmen) oder dem gewinn- und prestigeorientierten Fachjournal nicht zu Ehre gereichen. Es gibt nun Meta-Analysen, die untersucht haben, ob sich der Ein-/Ausschluss von grauer Literatur in Reviews auf die Beantwortung der Gretchenfrage – wirkt die Intervention oder nicht? – auswirkt. Ja, das tut es – Effekte sind in publizierten Studien um 9 % größer als in der grauen Literatur. Kritisches Hinterfragen ist aber auch bei diesen Meta-Analysen geboten, da sich leicht Methodikfehler einschleichen können – zum Beispiel im Hinblick auf die Repräsentativität oder die eventuell niedrigere methodische Qualität der inkludierten “grauen Studien” – es ist zum Haare raufen.

Mit dem Aspekt unveröffentlichter Studien setzt sich die 1993 begründete Cochrane Collaboration auseinander – ein weltweit agierendes Netzwerk von unabhängigen Wissenschaftlern, die Übersichtsarbeiten über wissenschaftliche Studien erstellen. Die Cochrane Database of systematic reviews ist eine online zugängliche Kollektion dieser Reviews, ähnlich der vom U.S. Gesundheitsinstitut betriebenen PubMed. Diese Datenbank stellt einen Teil der Cochrane library dar, für welche die Organisation gegen Bezahlung Lizenzen vergibt. Dadurch wird die Finanzierung des zentralen Verwaltungsapparats in Oxford gewährleistet.

Lange Kette an Streitpunkten

Wissenschaftler der Cochrane Collaboration fechten seit mehreren Jahren einen Streit mit dem in Basel ansässigen Pharmakonzern Roche über die Geheimhaltung von Studiendaten zum Vogelgrippeimpfstoff Oseltamivir, mit Handelsnamen Tamiflu, aus. Die Forscher fanden 2009 heraus, dass die frühzeitige Einnahme von Oseltamivir zwar die Erkrankungsdauer verkürze, jedoch keine Effekte gegen die gefürchteten Komplikationen (z. B. Pneumonie) einer Infektion mit dem H1N1-Virus zeige. Es seien nur weniger als die Hälfte der erhobenen Daten – zudem die vorwiegend positiven – veröffentlicht worden, die Studien seien unter Einfluss von Roche-Mitarbeitern entstanden, die Europäische Arzneimittelagentur fordere zu wenig Daten an – die Kette an Streitpunkten ist lang.

Der Fall Tamiflu ist besonders sensibel, da zahlreiche Staatsregierungen für den Pandemiefall große Vorräte des Präparats angelegt haben – mithilfe großer Summen an Steuergeldern – und wurde demnach zum Politkum, das großes mediales Interesse erweckte und weiterhin erweckt. Weitere Beispiele von Medikamenten, deren Wirksamkeit nach Markteinführung widerlegt wurde, sind Avandia, ein Diabetespräparat, Acomplia, ein Appetitzügler und Vioxx, ein Antirheumatikum.

Wer das Gold hat, macht die Regeln

Den Kampf gegen die Zurückhaltung negativer Studienergebnisse hat auch die public library of sciences, kurz PLoS, aufgenommen, die den non profit- und open access-Gedanken verfolgt. Gegründet wurde sie 2001 von renommierten US-amerikanischen Wissenschaftlern. Wie auch bei anderen Datenbanken werden Arbeiten eingeschickt, peer-reviewed und veröffentlicht – nur mit einem entscheidenden Unterschied. Der Autor selbst bezahlt die Publikation seiner Arbeit. Dadurch obliegt die Veröffentlichung von geistigem Gedankengut nicht mehr den Fachzeitschriften und infolge auch nicht mehr dem Druck, “wünschenswerte” Ergebnisse zu liefern. PLoS steht derzeit bei ansehnlichen 13,8 Impact Punkten, einem Grad für die wissenschaftliche Bedeutung einer Fachzeitschrift.

Befragt man Bekannte und Kommilitonen zum Thema, hört man folgendes:

“Die pharmakologische Wirksamkeit eines Medikaments kann über die Existenz einer Pharmafirma entscheiden. Wo viel Geld fließt, wird schnell mit schmutzigen Mitteln gekämpft – willkommen in der gewinnorientierten Leistungsgesellschaft. Ethische Aspekte rücken da in den Hintergrund, ganz nach der goldenen Regel, die da lautet: Wer das Gold hat, macht die Regeln.”

“Man darf nicht in eine Schwarz-Weiß-Malerei verfallen und hinter allen Aktivitäten von Pharmafirmen böse Machenschaften vermuten, es ist einer der am strengsten kontrollierten Wirtschaftszweige überhaupt. Unabhängige, staatlich oder international betriebene Kontrollorgane sind enorm wichtig. Diese müssen die Pharmafirmen, die teilweise über unglaubliche finanzwirtschaftliche Power verfügen und demnach auch einen wichtigen Wirtschaftsfaktor für westliche Länder darstellen, überwachen.”

Den klaren Blick bewahren

Aus persönlicher Sicht kann ich nur sagen: Im Studentenalltag eines Medizinstudenten wir diese Thematik schlichtweg nicht behandelt. Die Lehre vermittelt einem, das, was Wissenschaft krampfhaft versucht rational zu erklären, in ein Schema zu packen, oft auch mal mit der Brechstange.

Die wissenschaftlichen Studien zur Wirksamkeit von Interventionen, die für uns verfügbar sind, zeichnen also ein nicht ganz realitätsgetreues Abbild der Wahrheit. Organisationen wie die Cochrane collaboration oder die Public Library of Science können dabei helfen, das Bild zu vervollständigen und einen klaren Blick zu bekommen.

35 Wertungen (4.37 ø)
Studium

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3 Kommentare:

Student der Humanmedizin

Dass im Studium die Thematik nicht behandelt wird kann ich so nicht bestätigen: sowohl im Modul Geschichte, Theorie und Ethik der Medizin als auch in Pharmakologie und Biometrie wurde die Problematiken Publikationsbias und Interessenskonflikte bei Studien angesprochen. (Modellstudiengang MHH)
Aber es ist wohl richtig, dass die Thematik generell unterrepäsentiert ist im Medizinstudium…

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Mitarbeiter Industrie

Zitat: “Weitere Beispiele von Medikamenten, deren Wirksamkeit nach Markteinführung widerlegt wurde, sind Avandia, ein Diabetespräparat, Acomplia, ein Appetitzügler und Vioxx, ein Antirheumatikum.”

Zum einen wären o.g. Arzneimittel ohne klinischen Wirksamkeitsnachweis gar nicht erst zugelassen worden, zum anderen waren die Nebenwirkungsprofile der Grund für die Marktrücknahmen.

#2 |
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Annemarie Lippert
Annemarie Lippert

Da hat sich ein Fehler eingeschlichen: Oseltamivir ist kein Impfstoff.

#1 |
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