Fusafungin: Spray des Schreckens

25. September 2015
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Sprays mit dem Antibiotikum Fusafungin sind ohne ärztliche Verordnung erhältlich. Nachdem Apotheker mehrere teils schwerwiegende Reaktionen an Aufsichtsbehörden gemeldet haben, läuft ein Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene an.

Fusafungin ist ein Peptid-Antibiotikum, das aus verschiedenen Fusarium-Arten gewonnen wird. Beim Arzneistoff handelt es sich um keine Einzelsubstanz, sondern um ein Gemisch mehrerer Enniatine, also zyklischer Peptide. Patienten setzen Fusafungin-Dosieraerosole bei Infektionen und Entzündungen der oberen Atemwege ein. In vitro zeigen sich Effekte gegen Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus mutans und gegen weitere Keime. Vom Labor zum Patienten: Auf den Schleimhäuten kommt es zu teils schwerwiegenden Nebenwirkungen.

Therapie mit Folgen

Die italienische Arzneimittelbehörder AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) berichtet unter anderem von anaphylaktischen Reaktionen, Angioödemen und Bronchospasmen – bei steigenden Fallzahlen. Darauf reagierte der Hersteller mit Maßnahmen zur Risikominimierung. Künftig sollten nur noch Jugendliche ab zwölf Jahren und Erwachsene ohne allergische Disposition Fusafungin-Sprays anwenden. Fachinformationen kamen mit hinzu. Das reiche nicht aus, urteilten AIFA-Experten. Sie forderten genauere Untersuchungen, um mehr über die Entstehung von Resistenzen zu erfahren.

Hohes Risiko, geringer Mehrwert

Um Nutzen und Risiken abzuwägen, lohnt ein Blick auf Veröffentlichungen der Cochrane Collaboration. In einer kürzlich veröffentlichten Arbeit halten Experten die Gabe von Antibiotika bei einer akuten Laryngitis nicht für sinnvoll. Fusafungin zeigte lediglich am fünften Erkrankungstag einen statistisch belegbaren Effekt, was auch mit der schlechten Qualität aller eingeschlossenen Studien in Zusammenhang stehen könnte. So oder so bleiben Fragen zum tatsächlichen Benefit unbeantwortet.

Jetzt wird’s ernst

Jetzt informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Apotheker über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Initiative geht von Italien aus. Experten des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) planen eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung in allen Indikationen und für alle Altersgruppen. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA veröffentlicht regelmäßig Details zum Verfahren.

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