Fälschungsskandal: Aus die Maus

4. September 2015
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Nach mehr als einem Jahr ziehen Behörden ihren Schlussstrich unter den Fälschungsskandal mit Daten zur Bioäquivalenz. Das BfArM hat Zulassungen von 54 Generika einkassiert. Für Patienten besteht aber kein Grund zur Sorge – ihre Versorgung wurde sichergestellt.

Als die französische Arzneimittelbehörde (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) nach Routinekontrollen beim indischen Pharmadienstleister GVK Biosciences offensichtlich gefälschte Daten entdeckt hat, war die Aufregung groß. Dabei ging es um manipulierte Untersuchungen zur Bioäquivalenz generischer Arzneistoffe. Jetzt schließt sich das unschöne Kapitel zumindest mittelfristig.

Klartext vom BfArM

Nach eingehenden Analysen hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Zulassungen von 54 Präparaten endgültig auf Eis gelegt – Details sind in einer offiziellen Liste zu finden. Alle Arzneimittel dürfen seit dem 21. August nicht mehr abgegeben werden. Betroffene Unternehmen können gegen die Entscheidung klagen, was allerdings keine aufschiebende Wirkung hat, so das BfArM weiter.

Wenig Auswirkung

Die Bedeutung vieler nicht mehr verkehrsfähiger Pharmaka ist jedoch gering. Und so blieb es nach Bekanntwerden der BfArM-Mitteilung recht ruhig in öffentlichen Apotheken. Patienten würden mit vergleichbaren Arzneimitteln anderer Hersteller versorgt“, sagte Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer. Marktdaten zufolge wird das Antihypertensivum Irbesartan von Heumann noch vergleichsweise oft abgegeben. Der Hersteller hat bereits neue Bioäuivalenzdaten erhoben und bietet Alternativen an – eine Option, die allen Firmen offen steht. Daneben gibt es für Valsartan oder Escitalopram ebenfalls Alternativen. Auch hier konnte ein nennenswerter Marktanteil bei Präparaten der aktuellen Liste ermittelt werden.

Austausch verboten

Die nächste Besonderheit: Tacrolimus-Präparate sind ebenfalls von gefälschten Zulassungsstudien betroffen. Nur befindet sich das Immunsuppressivum auf der Substitutionsausschlussliste des Gemeinsamen Bundesausschusses. Grund genug, Tacpan® in den Stärken 0,5 mg, 1,0 mg und 5,0 mg als „wichtig“ einzustufen. Das Präparat bleibt momentan verkehrsfähig – trotz manipulierter Daten zur Bioäquivalenz. Dem Hersteller bleiben jetzt zwölf Monate Zeit, neue Untersuchungen vorzulegen.

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